<Письмо> Росздравнадзора от 07.10.2010 N 04И-982/10 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 7 октября 2010 г. N 04И-982/10

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Брал, таблетки (блистеры) N 100, производства «Микро Лабс Лимитед», Индия, поставщик ОГУП «Областной аптечный склад», Челябинская область, показатель «Маркировка» (часть картонных пачек имеет частично нечитаемую маркировку номера серии, даты изготовления и срока годности) — серии BRLH0966.

• Хлорофиллипт раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Екатеринбург-Фарм», Свердловская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 010110. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»:
• Хлорофиллипта раствор спиртовой 1%, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик филиал ООО «Морон», Республика Татарстан, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 340609. 3. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
• Фукорцин, раствор для местного применения (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Хабаровск», Хабаровский край, показатель «Описание» (на дне флаконов темный налет) — серии 10210. 4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области»:
• Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Сконто», Псковская область, показатель «Упаковка» (на части флаконов нарушена целостность пластмассовых крышек, на горловинах флаконов имеется белый налет) — серии 120909. 5. Забракованные КГУЗ «Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
• Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО «Биохимик», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-11», Алтайский край, показатель «Упаковка» (этикетки ампул с желтыми пятнами) — серии 160509.
• Линкас, сироп (флаконы темного стекла) 90 мл, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-11», Алтайский край, показатель «Описание» (сироп с осадком) — серии 2609-064. 6. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» (Ульяновский филиал):
• Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Самарская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 010110. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА