<Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2010 N 04И-868/10 «О необходимости изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

7 сентября 2010 г.

N 04И-868/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Амброксол, сироп 30 мг/5 мл (флаконы пластиковые) 100 мл /в комплекте со стаканом дозировочным/, производства ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь, поставщик ЗАО МК «ФармАльянс», Омская область, показатель «Маркировка» (на этикетке флаконов маркировка номера серии и срока годности частично стерты) — серии 041009. — Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой 3% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Медэкспорт», Омская область, показатель «Упаковка» (на горловинах флаконов белый кристаллический налет) — серии 430410. 2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-14», Свердловская область, показатель «Упаковка» (часть флаконов укупорена растрескавшимися крышками) — серии 840410. — Дермовейт, мазь для наружного применения 0,5 мг/г (тубы алюминиевые) 25 г, производства «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.», Польша, поставщик ОГУП «Областной аптечный склад», Челябинская область, показатель «Упаковка» (часть вторичных упаковок с маслянистыми пятнами) — серии РА0337. 3. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Эвкалипта настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «ЭКОлаб», поставщик ООО «Фармкомплект», Нижегородская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 040210. 4. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Тентекс форте, таблетки, покрытые оболочкой, (блистеры) N 100, производства «Хималайя Драг Ко.», Индия, поставщик филиал ООО «Шрея Лайф Саенсиз», Пермский край, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии D159017. 5. Забракованные ОГУЗ «Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Прополиса настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл Смоленск», Смоленская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 080609. 6. Забракованные ОГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области»: — Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой 3% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Арт-Мастер», Томская область, показатель «Упаковка» (на горловинах флаконов белый кристаллический налет) — серии 60110. 7. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал): — Горпилс, пастилки [клубничные] (стрипы) N 24, производства «Джепак Интернейшенл», Индия, поставщик филиал ЗАО «Надежда-фарм», Тамбовская область, показатель «Описание» (таблетки с трещинами на поверхности и со сколами краев) — серии GOS-21025.

• Фукорцин, раствор для местного применения (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ЗАО «Надежда-фарм», Тамбовская область, показатель «Описание» (на дне флаконов темный налет) — серии 10210. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА