<Письмо> Росздравнадзора от 07.05.2010 N 04И-429/10 <О лицензировании медицинской деятельности государственных и муниципальных организаций, не относящихся к государственной и муниципальной системам здравоохранения> Вопрос: Существует мнение контролирующих фармацевтическую деятельность органов о том, что в соответствии с п. 7 ст. 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах», розничная торговля лекарственными средствами разрешает осуществлять реализацию лекарственных средств только в готовом для употребления виде и количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений (т.е. по рецепту). При этом контролирующие органы считают, что к розничной торговли не относится реализация в соответствии с договорами поставки (ст. 506 ГК РФ), согласно Федеральному закону от 21.07.2005 N 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд». Кроме того, контролирующие органы, считают, что реализация аптечной организацией товаров в учреждения здравоохранения (ЛПУ, МСЧ и т.п.) является нарушением ст. 32 ФЗ «О лекарственных средствах». Однако в соответствии со ст. ст. 28,29, 32 Закона «О лекарственных средствах» N 86-ФЗ от 22.06.1998, п. 2.5. Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003», утвержденного приказом Минздрава РФ N 80 от 04.03.2003, реализация лекарственных средств в учреждения здравоохранения (лечебно-профилактические учреждения, медицинско-санитарные части и т.п.) осуществляется аптеками. Просим разъяснить, правильно ли мы понимаем, что аптечные организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными средствами, вправе осуществлять реализацию лекарственных средств изделий медицинского назначения и иных товаров в учреждения здравоохранения (ЛПУ, МСЧ и т.п.), согласно ФЗ от 21.07.2005 N 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд», либо для этого необходима лицензия на осуществление фармацевтической деятельности с правом оптовой торговли лекарственными средствами? Законны ли выводы контролирующих органов о нарушении аптечной организацией ст. 32 ФЗ «О лекарственных средствах», в случае поставки лекарственных средств и иных товаров в учреждения здравоохранения, согласно ФЗ от 21.07.2005 N 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд»? (Консультация эксперта, 2010)

Примечание.
Документ фактически утратил силу в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 N 291, которым отменено Постановление Правительства РФ от 22.01.2007 N 30 и утверждено новое Положение о лицензировании медицинской деятельности, пунктом 2 которого определены лицензирующие органы.

Примечание.
По вопросу, касающемуся лицензирования медицинской деятельности муниципальных учреждений, не входящих в систему здравоохранения, см. письмо Росздравнадзора от 27.05.2010 N 04И-502/10. Текст документа

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 7 мая 2010 г. N 04И-429/10

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 N 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» лицензирование государственных и муниципальных организаций, не относящихся к государственной и муниципальной системам здравоохранения, не закреплено ни за одним из органов исполнительной власти Российской Федерации, за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи. Учитывая, что Федеральным законом от 29.12.2006 N 258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» полномочия по лицензированию медицинской деятельности государственных и муниципальных организаций, не относящихся к соответствующим системам здравоохранения органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, не передавались, до внесения соответствующих изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 N 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития просит информировать указанные выше организации (в т.ч. детские образовательные учреждения), что в случае необходимости подачи заявлений о предоставлении лицензий на осуществление медицинской деятельности такие заявления необходимо направлять в управление Росздравнадзора по соответствующему субъекту Российской Федерации.

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Вопрос: Существует мнение контролирующих фармацевтическую деятельность органов о том, что в соответствии с п. 7 ст. 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах», розничная торговля лекарственными средствами разрешает осуществлять реализацию лекарственных средств только в готовом для употребления виде и количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений (т.е. по рецепту). При этом контролирующие органы считают, что к розничной торговли не относится реализация в соответствии с договорами поставки (ст. 506 ГК РФ), согласно Федеральному закону от 21.07.2005 N 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд». Кроме того, контролирующие органы, считают, что реализация аптечной организацией товаров в учреждения здравоохранения (ЛПУ, МСЧ и т.п.) является нарушением ст. 32 ФЗ «О лекарственных средствах». Однако в соответствии со ст.ст. 28, 29, 32 Закона «О лекарственных средствах» N 86-ФЗ от 22.06.1998, п. 2.5. Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003», утвержденного приказом Минздрава РФ N 80 от 04.03.2003, реализация лекарственных средств в учреждения здравоохранения (лечебно-профилактические учреждения, медицинско-санитарные части и т.п.) осуществляется аптеками. Просим разъяснить, правильно ли мы понимаем, что аптечные организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными средствами, вправе осуществлять реализацию лекарственных средств изделий медицинского назначения и иных товаров в учреждения здравоохранения (ЛПУ, МСЧ и т.п.), согласно ФЗ от 21.07.2005 N 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд», либо для этого необходима лицензия на осуществление фармацевтической деятельности с правом оптовой торговли лекарственными средствами? Законны ли выводы контролирующих органов о нарушении аптечной организацией ст. 32 ФЗ «О лекарственных средствах», в случае поставки лекарственных средств и иных товаров в учреждения здравоохранения, согласно ФЗ от 21.07.2005 N 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд»?

Ответ: Как мы уже неоднократно писали, квалификация договора купли-продажи между аптечным и лечебным учреждениями вызывает определенные трудности, поскольку достаточно сложно определить цели предназначения закупаемого ЛПУ товара. К огромному сожаленью, ни Правительство РФ, ни Минздравсоцразвития РФ уже в течение многих лет не хотят ни решить, ни хотя бы разъяснить этот вопрос. В соответствии со статьей 4 Федерального закона РФ от 22.06.98 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 30.12.2008) аптека является организацией розничной торговли лекарственными средствами. Согласно пункту 1 статьи 492 Гражданского кодекса РФ по договору розничной купли-продажи продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность по продаже товаров в розницу, обязуется передать покупателю товар, предназначенный для личного, семейного, домашнего или иного использования, не связанного с предпринимательской деятельностью. По нашему мнению, в случае, если организация приобретает лекарственные средства в аптеке не с целью перепродажи, то такую сделку следует считать розничной. Однако это мнение может не совпадать с мнением различного рода контролеров. В таком случае вряд ли кто-нибудь сможет предсказать исход возможного конфликта с контролирующими органами. В то же время в отношении бюджетных ЛПУ, которые собственно и являются субъектом отношений, регулируемых Федеральным законом РФ от 21.07.2005 N 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд», договор купли-продажи с высокой уверенностью практически всегда можно квалифицировать как розничную продажу, поскольку такие ЛПУ не занимаются предпринимательской деятельностью, даже если оказывают платные услуги населению. Тем не менее, опасность признания реализации лекарственных средств аптекой в ЛПУ оптовой торговлей существует. Заметим, что в настоящее время согласно норм статей 28 и 29 Федерального закона РФ от 22.06.98 N 86-ФЗ ни организации — производители лекарственных средств, ни организации оптовой торговли не вправе осуществлять поставку лекарств в ЛПУ, что усиливает позицию, трактующую реализацию лекарственных средств в ЛПУ аптеками как розничную торговлю. Однако, с момента вступления в силу 1 сентября 2010 года Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в соответствии с подпунктом 6 статьи 53 которого организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке медицинским организациям, вопрос об участии аптечных организаций в конкурсах и аукционах, проводимых в соответствии с Законом 94-ФЗ, фактически, потеряет актуальность.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
06.05.2010