<Письмо> Росздравнадзора от 07.05.2010 N 04И-426/10 «Об отзыве из обращения предприятием-производителем лекарственного средства»

Росздравнадзора от 07.05.2010 N 04И-429/10 Вопрос: Существует мнение контролирующих фармацевтическую деятельность органов о том, что в соответствии с п. 7 ст. 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах», розничная торговля лекарственными средствами разрешает осуществлять реализацию лекарственных средств только в готовом для употребления виде и количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений (т.е. по рецепту). При этом контролирующие органы считают, что к розничной торговли не относится реализация в соответствии с договорами поставки (ст. 506 ГК РФ), согласно Федеральному закону от 21.07.2005 N 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд». Кроме того, контролирующие органы, считают, что реализация аптечной организацией товаров в учреждения здравоохранения (ЛПУ, МСЧ и т.п.) является нарушением ст. 32 ФЗ «О лекарственных средствах». Однако в соответствии со ст. ст. 28,29, 32 Закона «О лекарственных средствах» N 86-ФЗ от 22.06.1998, п. 2.5. Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003», утвержденного приказом Минздрава РФ N 80 от 04.03.2003, реализация лекарственных средств в учреждения здравоохранения (лечебно-профилактические учреждения, медицинско-санитарные части и т.п.) осуществляется аптеками. Просим разъяснить, правильно ли мы понимаем, что аптечные организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными средствами, вправе осуществлять реализацию лекарственных средств изделий медицинского назначения и иных товаров в учреждения здравоохранения (ЛПУ, МСЧ и т.п.), согласно ФЗ от 21.07.2005 N 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд», либо для этого необходима лицензия на осуществление фармацевтической деятельности с правом оптовой торговли лекарственными средствами? Законны ли выводы контролирующих органов о нарушении аптечной организацией ст. 32 ФЗ «О лекарственных средствах», в случае поставки лекарственных средств и иных товаров в учреждения здравоохранения, согласно ФЗ от 21.07.2005 N 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд»? (Консультация эксперта, 2010)