<Письмо> Росздравнадзора от 07.03.2014 N 01И-263/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 7 марта 2014 г. N 01И-263/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО «Медтроник» о новых данных по безопасности коронарных проводников производства компании «Medtronic Inc.», США.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 7 марта 2014 г. N 01И-263/14

Уважаемые Господа,

Настоящим компания ООО «Медтроник», являющаяся уполномоченным представителем производителя Medtronic, Inc. выражает Вам свое почтение и информирует о выявлении случаев отслоения PTFE-покрытия (политетрафторэтилен) с поверхности коронарных проводников производства Medtronic. Данный дефект был выявлен у ряда позиций Medtronic, изготовленных с середины апреля 2013 года:

Cougar(R) NITINOL WORKHORSE GUIDEWIRE
COUGAR(R) Steerable Guidewire
Zinger(R) STAINLESS STEEL WORKHORSE GUIDEWIRE ZINGER(R) Steerable Guidewire
Thunder(R) EXTRA-SUPPORT GUIDEWIRE
THUNDER(R) Steerable Guidewire
ProVia(R) CROSSING GUIDEWIRE
ATTAIN HYBRID(R) Guide Wire

Начиная с 15 октября 2013 года, в компанию Medtronic поступило четыре (4) жалобы, имеющие отношение к вышеуказанному дефекту коронарных проводников, при этом не получено сообщений о смерти или причинении вреда здоровью пациента в результате дефекта изделия. Относительно использованной продукции, никаких действий предпринимать пациентам не требуется. Все вышеописанные случаи происходили за пределами Российской Федерации. Компания Medtronic приняла решение об отзыве партий проводников с возможном дефектом. На территории Российской Федерации были осуществлены поставки коронарных проводников Thunder THNDR190J (ЛОТ номер GV 259 и GV 847) в количестве 15 штук, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07047. В соответствии с процедурой отзыва продукции, десять (10) из указанных проводников, были возвращены на склад ООО «Медтроник», пять (5) проводников были использованы в Сургутской региональной клинической больнице, без нареканий и жалоб о качестве поставленной продукции. Компания Medtronic предприняла необходимые шаги, для предотвращения возможных поставок потенциально поврежденной продукции. Приостановлено производство всех коронарных проводников Medtronic, запущен процесс внутреннего аудита производства с целью выяснения причин потенциального брака. Мы приносим свои извинения за неудобства, которые были вызваны данным отзывам продукции. Приоритетом Medtronic является безопасность пациентов и качество производимых изделий. В настоящее время, компания прикладывает максимальные усилия с целью выявления причин брака и предотвращения возможных ситуаций в будущем.

Генеральный директор ООО «Медтроник»
Е.В.Плясунова