<Письмо> Росздравнадзора от 07.03.2014 N 01И-248/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия «Инструменты для эндоваскулярных манипуляций»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 7 марта 2014 г. N 01И-248/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «ИНСТРУМЕНТЫ ДЛЯ ЭНДОВАСКУЛЯРНЫХ МАНИПУЛЯЦИЙ»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо представительства компании «Страйкер Остеоникс С.А.» о новых данных по безопасности медицинского изделия «Инструменты для эндоваскулярных манипуляций», производства «Boston Scientific Corporation», США, Ирландия (регистрационное удостоверение ФС N 2005/1436 от 06.10.2005).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 7 марта 2014 г. N 01И-248/14

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ
ПО ПРОБЛЕМЕ БЕЗОПАСНОСТИ: RA2013-148

Описание изделий
Микрокатетеры Excelsior: микрокатетеры Stryker Neurovascular являются устройствами с одним просветом, разработанными для облегчения доступа врача к дистальным сосудам при использовании с направляющим катетером и управляемым проводником. Разъем Люэра, расположенный на втулке микрокатетера, используется для крепления принадлежностей.

Спирали GDC: отсоединяемая спираль Guglielmi (GDC) представляет собой спираль из платино-вольфрамового сплава, закрепленную на доставляющем проводнике из нержавеющей стали. GDC разработана для использования с микрокатетерами с двумя кончиками Stryker Neurovascular (с двумя маркерами на кончиках) и источником питания (М00345100740 или М00345100840), предназначенным специально для использования с отсоединяемыми спиралями Stryker Neurovascular. Данные изделия продаются отдельно.

Стент Neuroform EZ: самораскрывающийся стент с открытыми ячейками из нитинола с четырьмя рентгенконтрастными маркировочными полосками на каждом конце (проксимальном и дистальном) и 3-мя соединительными участками между центральными сегментами стента, предназначенными для поддержки массы спирали внутри аневризмы и минимизации отклонения стента. Стент расположен на доставляющем проводнике и защищен интродьюсером.

Баллоны Transform: окклюзионный баллонный катетер Transform состоит из шафта катетера с одним просветом, на дистальном конце которого находится баллон. Баллон выпускается в двух вариантах — эластичном и суперэластичном. Для простоты визуализации под рентгеноскопией рентгеноконтрастные метки расположены на проксимальном и дистальном концах баллона. Описание проблемы
Были отгружены изделия, на которых были проставлены даты «использовать до», превышающие доступные на настоящий момент данные о сроке годности при хранении. Все изделия являются годными в соответствии с самой ранней датой истечения срока годности — апрель 2015 г. Возможные опасные ситуации
Ввиду того, что срок годности всех изделий еще не закончился, а самый ранний срок годности истекает в апреле 2015 года, в настоящий момент никаких нежелательных последствий для здоровья при использовании данных изделий не ожидается. Меры по снижению риска
Следуйте приведенным далее инструкциям. Немедленно сообщите в компанию Stryker о любых нежелательных явлениях, связанных с использованием изделий, упомянутых в данном извещении. Соблюдайте все местные требования, касающиеся отправки сообщений о нежелательных явлениях в адрес Росздравнадзора. Необходимые мероприятия
1.
Незамедлительно установите наличие устройств, которых касается данное уведомление, и поместите их на карантин. 2.
Распространите данное уведомление среди всех отделений вашей организации, которых оно касается. 3.
Уведомите компанию Stryker в случае, если данные изделия были проданы другим организациям а. Просьба предоставить контактную информацию таких организаций, чтобы компания Stryker могла должным образом уведомить получателей. 4.
Заполните бланк ответа клиента и верните его по указанному адресу. 5.
Сохраните у себя копию заполненного и подписанного бланка ответа клиента.

После получения бланка ответа клиента представитель компании Stryker свяжется с вами, чтобы организовать обмен продукции на сумму возвращенных устройств.

СПИСОК УСТРОЙСТВ

Каталожный номер
Описание изделия
Номер партии
M0031441900
EXCELSIOR 1018 ФОРМОВАННЫЕ 45 150
17013021
M0031441900
EXCELSIOR 1018 ФОРМОВАННЫЕ 45 150
17013156
M0031441900
EXCELSIOR 1018 ФОРМОВАННЫЕ 45 150
17020618
M0031441900
EXCELSIOR 1018 ФОРМОВАННЫЕ 45 150
17020619
M0031441900
EXCELSIOR 1018 ФОРМОВАННЫЕ 45 150
17020620
M0031441920
EXCELSIOR 1018 ФОРМОВАННЫЕ J 150
17048723
M0031441930
EXCELSIOR 1018 ФОРМОВАННЫЕ C 150
17048725
M0031441940
EXCELSIOR 1018 ФОРМОВАННЫЕ S 150
17048727
M0031681890
EXCELSIOR SL-10 150 СМ 2 КОНЧИКА
17026534
M0031681890
EXCELSIOR SL-10 150 СМ 2 КОНЧИКА
17026579
M0031681890
EXCELSIOR SL-10 150 СМ 2 КОНЧИКА
17026624
M0031681890
EXCELSIOR SL-10 150 СМ 2 КОНЧИКА
17026669
M0031681890
EXCELSIOR SL-10 150 СМ 2 КОНЧИКА
17026714
M0031681890
EXCELSIOR SL-10 150 СМ 2 КОНЧИКА
17026759
M0031681890
EXCELSIOR SL-10 150 СМ 2 КОНЧИКА
17026804
M0031681900
EXCELSIOR SL-10 ФОРМОВАННЫЕ 45
17026849
M0031681900
EXCELSIOR SL-10 ФОРМОВАННЫЕ 45
17026939
M0031681900
EXCELSIOR SL-10 ФОРМОВАННЫЕ 45
17026984
M0031681900
EXCELSIOR SL-10 ФОРМОВАННЫЕ 45
17027074
M0031681910
EXCELSIOR SL-10 ФОРМОВАННЫЕ 90
17028950
M0031681910
EXCELSIOR SL-10 ФОРМОВАННЫЕ 90
17030892
M0031681910
EXCELSIOR SL-10 ФОРМОВАННЫЕ 90
17045869
M0031681910
EXCELSIOR SL-10 ФОРМОВАННЫЕ 90
17045914
M0031681910
EXCELSIOR SL-10 ФОРМОВАННЬЕ 90
17045959
M0031681920
EXCELSIOR SL-10 ФОРМОВАННЫЕ J 150
17046094
M0031681920
EXCELSIOR SL-10 ФОРМОВАННЫЕ J 150
17046139
M0031681920
EXCELSIOR SL-10 ФОРМОВАННЫЕ J 150
17046184
M0031681920
EXCELSIOR SL-10 ФОРМОВАННЫЕ J 150
17046229
M0031681920
EXCELSIOR SL-10 ФОРМОВАННЫЕ J 150
17046274
M0033432030
GDC-10 УЛЬТРАМЯГКИЙ 2 ММ X 3 СМ
17008494
M00334818300
GDC-18 360 18 ММ X 30 СМ
17008718
M00335302340
GDC VORTX 2 ММ X 3 ММ
17008662
M003EN3E30150
NEUROFORM 3 EZ — 3,0 X 15 ММ
17032024
M003EN3E35150
NEUROFORM 3 EZ — 3,5 X 15 ММ
17030804
M003EN3E35150
NEUROFORM 3 EZ — 3,5 X 15 ММ
17032027
M003EN3E35300
NEUROFORM 3 EZ — 3,5 X 30 ММ
17032029
M003EN3E40150
NEUROFORM 3 EZ — 4,0 X 15 ММ
17020573
M003EN3E45150
NEUROFORM 3 EZ — 4,5 X 15 ММ
17020566
M003ERC04150
ЭЛАСТИЧНЫЙ 4 ММ X 15 ММ
17012933
M003ERC05200
ЭЛАСТИЧНЫЙ 5 ММ X 20 ММ
17011056
M003ERC05300
ЭЛАСТИЧНЫЙ 5 ММ X 30 ММ
17011100
M003ESC03050
СУПЕРЭЛАСТИЧНЫЙ 3 ММ X 5 ММ
17011504
M003SRC04100
ЭЛАСТИЧНЫЙ 4 ММ X 10 ММ
17011012
M003SRC04150
ЭЛАСТИЧНЫЙ 4 ММ X 15 ММ
17012263
M003SRC04200
ЭЛАСТИЧНЫЙ 4 ММ X 20 ММ
17010968
M003SRC04300
ЭЛАСТИЧНЫЙ 4 ММ X 30 ММ
17010705
M003SRC05150
ЭЛАСТИЧНЫЙ 5 ММ X 15 ММ
17010749
M003SRC05300
ЭЛАСТИЧНЫЙ 5 ММ X 30 ММ
17011548
M003SSC04070
СУПЕРЭЛАСТИЧНЫЙ 4 ММ X 7 ММ
17010792
M003SSC04070
СУПЕРЭЛАСТИЧНЫЙ 4 ММ X 7 ММ
17010836
M003SSC04070
СУПЕРЭЛАСТИЧНЫЙ 4 ММ X 7 ММ
17010880
M003SSC07150
СУПЕРЭЛАСТИЧНЫЙ 7 ММ X 15 ММ
17010924