<Письмо> Росздравнадзора от 07.02.2006 N 01И-82/06 «О необходимости изъятия лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

7 февраля 2006 г.

N 01И-82/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества: 1. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Солодки корня сироп, 100 г, производства ОАО «Самарамедпром», поставщик ООО «Алан-Юг», показатель «Описание» (жидкость с обильным осадком) — серии 040805. 2. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Диазолин, драже 0,05 г N 10, производства ОАО «Щелковский витаминный завод», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь», показатель «Описание» (драже растрескавшиеся) — серии 301105, см. письмо Росздравнадзора от 10.07.2006 N 01-16002/06.

— Диазолин, драже 0,05 г N 10, производства ОАО «Щелковский витаминный завод», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь», показатель «Описание» (драже растрескавшиеся) — серии 301105. 3. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Ацикловира таблетки 0,2 г, N 20, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ОАО «Фармация», показатель «Описание» (таблетки желтовато-белого цвета, с желтоватыми включениями и выщербленной поверхность) — серии 20205.

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Диклофенак, таблетки покрытые оболочкой 50 мг N 20, производства ООО «Озон», поставщик ОАО «Фармация», серии 070905, см. письмо Росздравнадзора от 09.06.2006 N 01-14393/06.

— Диклофенак, таблетки покрытые оболочкой 50 мг N 20, производства ООО «Озон», поставщик ОАО «Фармация», показатель «Описание» (оболочка таблеток неоднородная от оранжево-желтого до зеленовато-желтого цвета) — серии 070905. — Эхинацея, таблетки для рассасывания N 20, производства «Натур Продукт», Франция, поставщик ООО «Натур Продукт Интернейшнл», показатель «Описание» (таблетки липкие) — серии 56040204. 4. Забракованные ГУ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»: — Клотримазол, раствор для наружного применения, 1% 15 мл, производства «Медана Фарма Терполь Групп АО», Польша, поставщик ГУП УР «Фармация», показатель «Упаковка» (часть флаконов укупорена негерметично) — серии 10605. Данные лекарственные средства, перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения. Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ