<Письмо> Росздравнадзора от 06.12.2013 N 16И-1464/13 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 6 декабря 2013 г. N 16И-1464/13

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные Бюджетным учреждением Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10%, 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО «Гиппократ» (Россия), поставщик ООО «Медэкспорт — Северная звезда», Омская область, показатель «Описание» (жидкость с мелким, обильным, хлопьевидным осадком) — серии 11062013. 2. Забракованные ГБУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Алтей сироп, сироп, 150 мл, флаконы пластиковые (1), пачки картонные, производства АО «Ядран» Галенский Лабораторий (Хорватия), поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен» в г. Волгоград, Волгоградская область, показатель «Описание» (жидкость с игольчатыми кристаллами) — серии 0143. 3. Забракованные ГБУЗ Кемеровской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10%, 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО «Гиппократ» (Россия), поставщик ООО «Наука. Техника. Медицина», Томская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкоигольчатыми кристаллами) — серии 12062013. 4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Пенза: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10%, 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО «Гиппократ» (Россия), поставщик ОАО «Фармация», Пензенская область, показатель «Описание» (жидкость с мелким хлопьевидным осадком) — серии 11062013. 5. Забракованные ГБУЗ Псковской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Боярышника настойка, настойка, 25 мл (флаконы темного стекла) N 1, производства ЗАО «ЭКОлаб» (Россия), поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен» в г. Санкт-Петербурге, показатели: «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком), «Упаковка» (у части флаконов крышки с трещинами) — серии 080912. 6. Забракованные КГУЗ «Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Мукалтин, таблетки, 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (1), пачки картонные, производства ООО «Опытный завод «ГНЦЛС» (Украина), поставщик ОАО «Фармимэкс», Алтайский край, показатель «Описание» (таблетки мягкие, при извлечении из упаковки теряют форму, прилипая к упаковке) — серии 361112. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО