<Письмо> Росздравнадзора от 06.12.2011 N 04И-1247/11 «Об изделии медицинского назначения, не соответствующем установленным требованиям»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 6 декабря 2011 г. N 04И-1247/11

ОБ ИЗДЕЛИИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ,
НЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕМ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по Ярославской области информации о выявлении в обращении изделия медицинского назначения, не соответствующего установленным требованиям: — Изделие медицинского назначения для анестезиологии и ревматологии «Соединитель угловой шарнирный растяжимый с двойным портом 22M/15F, 22M15F/22F», производства Alba Healthcare LLC, USA. Регистрационное удостоверение ФС3 2009/04992 от 18.08.2009, срок действия неограничен. Партия LOT 003017, REF FS-881, дата изготовления 03.2010, срок годности 02.2015, имеет дефект, создающий угрозу жизни и здоровья пациента:

• отсутствие отверстия между гофрированной частью и проксимальным концом делает невозможным прохождение воздуха от дыхательных устройств к пациенту. Субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного изделия медицинского назначения, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации изделия медицинского назначения, не соответствующего установленным требованиям, и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора. Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 08.04.2011 N 1813-Пр/11 (регистрация Минюста России от 17.05.2011 N 20758). Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мониторинг наличия брака указанного изделия медицинского назначения на подведомственной территории. Сведения направлять в установленный срок по электронному адресу: [email protected] со ссылкой на данное письмо.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА