<Письмо> Росздравнадзора от 06.10.2014 N 01И-1526/14 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 6 октября 2014 г. N 01И-1526/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия с наименованием «Облучатель ультрафиолетовый стационарный для облучения верхних дыхательных путей и полости уха ОУФну», производства ЗАО «Завод ЭМА», г. Екатеринбург, ВИЗ-бульвар, 13. Одновременно информируем, что регистрационное удостоверение N 29/06030401/5190-03 от 15.05.2003, срок действия истек 09.04.2011, действовало только в отношении медицинского изделия «Облучатель ультрафиолетовый стационарный для облучения верхних дыхательных путей и полости уха ОУФну-«ЭМА-Е», производства ЗАО «Завод ЭМА», г. Екатеринбург, ВИЗ-бульвар, 13, и на выявленное изделие не распространялось. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующее территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО