<Письмо> Росздравнадзора от 06.10.2014 N 01И-1516/14 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Дианил ПД4 с глюкозой»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 6 октября 2014 г. N 01И-1516/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДИАНИЛ ПД4 С ГЛЮКОЗОЙ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо ЗАО Компания «Бакстер» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Дианил ПД4 с глюкозой.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 6 октября 2014 г. N 01И-1516/14

ПРЯМОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ ДИАНИЛ ПД4 С ГЛЮКОЗОЙ — ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Исх. N 88
от 29.09.2014

Уважаемый медицинский работник!

ЗАО Компания «Бакстер» свидетельствует Вам свое почтение и сообщает об информации, относящейся к применению лекарственного препарата Дианил ПД4 с глюкозой, раствор для перитонеального диализа с глюкозой, 1.36%, 2.27%, 3.86% (РУ П N013842/01).

В связи с получением новых клинических данных компания просит Вас обратить внимание на информацию, дополняющую раздел «Особые указания» инструкции по медицинскому применению препарата Дианил ПД4 с глюкозой: Растворы, содержащие декстрозу (глюкозу), с осторожностью следует применять у пациентов с аллергией на кукурузу или продукты переработки кукурузы, поскольку могут развиваться реакции гиперчувствительности, подобные аллергическим реакциям на кукурузный крахмал, включая анафилактические/анафилактоидные реакции. При появлении любых признаков или симптомов возможной реакции гиперчувствительности, следует немедленно прекратить введение раствора, и удалить раствор из брюшной полости. Соответствующие терапевтические меры должны быть предприняты в зависимости от клинических показателей состояния пациента. Декстрозы (глюкозы) моногидрат, входящий в состав лекарственного препарата Дианил ПД4 с глюкозой, вырабатывается из гидролизованного кукурузного крахмала. Убедительно просим Вас внимательно ознакомиться с настоящим оповещением и учитывать приведенную выше информацию при назначении пациентам лекарственного препарата Дианил ПД4 с глюкозой. Соответствующие изменения будут внесены в инструкцию по медицинскому применению. ЗАО Компания «Бакстер» просит Вас сообщать обо всех нежелательных явлениях, которые могут быть связаны с применением лекарственного препарата Дианил ПД4 с глюкозой в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и в офис компании в России: Телефон: +7 495 647 6807
Факс: +7 495 647 6808
e-mail: [email protected]; [email protected] Контактные лица: Марина Артамонова, Наталия Попова.

Если у Вас возникнут вопросы по информации, изложенной в настоящем письме, будем рады оказать всяческое содействие.

Руководитель отдела регистрации, качества, и фармаконадзора в России, СНГ и Израиле Н.Ю.ПОПОВА