<Письмо> Росздравнадзора от 06.10.2014 N 01И-1522/14 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 6 октября 2014 г. N 01И-1522/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Кировской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Пломбировочно-косметический материал «, производства 3М ESPE Dental Products, 2510 Dental Products 2510 Conway Avenue St. Paul, MN 55144-1000 USA. Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия и адреса производителя на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/06859 от 24.05.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Материал стеклоиономерный пломбировочный Vitremer в наборах и в отдельных упаковках с принадлежностями», производства 3М ESPE Dental Products, 3M Center, Bldg 275-2W-08, St. Paul, Minnesota 55144-1000, США. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО