<Письмо> Росздравнадзора от 06.10.2010 N 04И-974/10 «О применении Авастина в первой линии терапии HER2-негативного метастатического рака молочной железы»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

6 октября 2010 г.

N 04И-974/10

О ПРИМЕНЕНИИ АВАСТИНА В ПЕРВОЙ ЛИНИИ ТЕРАПИИ HER2-НЕГАТИВНОГО МЕТАСТАТИЧЕСКОГО РАКА МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до сведения специалистов в области здравоохранения письмо компании «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд» по поводу продления периода рассмотрения дополнительной заявки на одобрение применения Авастина (МНН: Бевацизумаб), концентрат для приготовления раствора для инфузий (флаконы) 100 мг/4 мл, 400 мг/16 мл (регистрационное удостоверение ЛС-000533 от 17.03.2009, владелец регистрационного удостоверения F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария) в первой линии терапии HER2-негативного метастатического рака молочной железы.

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 06.10.2010 г. N 04И-974/10

Перевод

20 сентября 2010

RE: КОМПАНИЯ ROCHE СООБЩАЕТ О РЕШЕНИИ FDA ПРОДЛИТЬ ПЕРИОД РАССМОТРЕНИЯ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ЗАЯВКИ НА ОДОБРЕНИЕ ПРИМЕНЕНИЯ АВАСТИНА В ПЕРВОЙ ЛИНИИ ТЕРАПИИ HER2-НЕГАТИВНОГО МЕТАСТАТИЧЕСКОГО РАКА МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ

Уважаемые господа,

Настоящим Представительство швейцарской фирмы «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд» информирует Вас о необходимой дополнительной информации, касающейся решения Агентства по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) увеличить период рассмотрения дополнительной заявки на одобрение применения биологического препарата Авастин (бевацизумаб) в первой линии терапии HER2-негативного метастатического рака молочной железы на основании результатов клинических исследований III фазы ВО17708 (AVADO) и AVF3694g (RIBBON1). FDA определило, что информация, поданная компанией во время рассмотрения этих двух заявок, требует серьезной поправки. В соответствии с правилами FDA, Агентство увеличило период рассмотрения данных заявок на 90 дней. В настоящее время компания предполагает, что FDA примет решение в отношении поданных заявок к 17 декабря 2010 года. В данный момент показание к применению Авастина в первой линии терапии HER2-негативного метастатического рака молочной железы остается неизменным в инструкции по медицинскому применению, зарегистрированной в США. В США препарат Авастин продолжают назначать в комбинации с паклитакселом в первой линии терапии НЕР2-негативного метастатического рака молочной железы. Компания будет продолжать переговоры с FDA в отношении применения препарата Авастин в качестве терапии первой линии HER2-негативного метастатического рака молочной железы. Заявление FDA не влияет на инструкцию по медицинскому применению препарата Авастин, зарегистрированную в США, по другим одобренным показаниям, а также не влияет на продолжающиеся клинические исследования препарата Авастин при раке молочной железы или других онкологических заболеваниях. В Европе препарат Авастин одобрен к применению в качестве первой линии терапии метастатического рака молочной железы в комбинации с паклитакселом (с 2007 года) и с доцетакселом (с 2009 года) на основании проведенных клинических исследований III фазы Е2100 и AVADO. Заявка о возможности расширения применения препарата на основании результатов исследования RIBBON1 в настоящее время находится на рассмотрении в Европейском Медицинском Агентстве (ЕМА). Решение ЕМА в отношении данной заявки ожидается в октябре/ноябре 2010 года. Для Вашего внимания прилагается информация, публично распространяемая компанией, касающаяся решения FDA об увеличении срока рассмотрения дополнительной заявки на одобрение применения биологического препарата Авастин (бевацизумаб) в первой линии терапии HER2-негативного метастатического рака молочной железы.

Дополнительная информация (хронология регистрации препарата Авастин для применения в первой линии терапии HER2-негативного метастатического рака молочной железы в США):

• 22 февраля 2008 года FDA одобрило применение препарата Авастин в комбинации с паклитакселом в качестве первой линии терапии HER2-негативного метастатического рака молочной железы в рамках ускоренной программы одобрения биологических препаратов для лечения серьезных или жизнеугрожающих заболеваний (Свод Федеральных Законов, Глава 21, Раздел 601, Том Е). Данное разрешение базировалось на результатах клинического исследования III фазы Е2100.
• В ноябре 2009 года компания подала 2 заявки в FDA на расширение существующего показания — первая линия терапии HER2-негативного метастатического рака, которые базировались на результатах исследований AVADO и RIBBON1 (в соответствии с существовавшей договоренностью о предоставлении результатов постмаркетингового наблюдения для перевода ускоренного одобрения в полное одобрение).
• 20 июля 2010 года FDA провело совещание консультативного комитета по онкологическим препаратам (ODAC), (консультативный комитет, который дает рекомендации FDA, касающиеся безопасности и эффективности лекарственных средств, предназначенных для лечения онкологических заболеваний). ODAC провел оценку данных 3 клинических исследований (Е2100, AVADO, and RIBBON1), который показал, что Авастин в комбинации со стандартной химиотерапией (на основе таксанов, антрациклинов или химиотерапией капецитабином) увеличивает (по сравнению с химиотерапевтическими режимами) продолжительность жизни без прогрессирования заболевания у женщин с HER2-негативным метастатическим раком молочной железы. В то же время упомянутые исследования не продемонстрировали увеличения общей выживаемости. Нежелательные явления, выявленные при проведении данных исследований, в целом соответствовали тем, которые наблюдались ранее на фоне применения Авастина. Новой сигнальной информации по безопасности препарата не выявлено. На заседании, проведенном 20 июля 2010 года, комитет не рекомендовал использовать результаты исследований III фазы AVAOO и RIBBON1 в качестве обоснования расширения существующего показания к применению Авастина в первой линии терапии HER2-негативного метастатического рака молочной железы (предполагалось использовать другие химиотерапевтические препараты, помимо паклитаксела). Кроме того, ODAC высказал мнение о необходимости исключения из инструкции по применению Авастина, принятой на территории США, показания к использованию данного препарата в комбинации с паклитакселом в качестве первой линии терапии HER2-негативного метастатического рака молочной железы. Это решение не является окончательным и не налагает никаких обязательств на FDA.
• 17 сентября 2010 года FDA объявило о продлении периода рассмотрения двух дополнительных заявок, основанных на результатах исследований AVADO и RIBBON1.

Просим Вас обратиться в представительство компании в случае появления каких-либо вопросов или необходимости получения дополнительной информации.

С уважением,
Представительство Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. в Москве 107031, Трубная площадь, дом 2,
Бизнес-центр «Неглинная Плаза»,
Тел.: 7(495)229-29-99
Факс: 7(495)229-79-99