<Письмо> Росздравнадзора от 06.10.2008 N 01И-652/08 «Об изъятии фальсифицированного препарата»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

6 октября 2008 г.

N 01И-652/08

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов экспертизы качества, представленных ООО «Герофарм», сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата: «Кортексин, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 10 мг (флаконы) N 10» серии 2311007, на упаковках которого указан производитель ООО «Герофарм», Россия. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата данной серии, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, утвержденным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 06.10.2008 г. N 01И-652/08

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ПРЕПАРАТОВ «КОРТЕКСИН, ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ 10 МГ (ФЛАКОНЫ) N 10» СЕРИИ 2311007

Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат

  Первичная упаковка - Стеклянный      Первичная упаковка - Стеклянный        флакон фирмы "SCHOTT Forma           флакон отечественного производства:    Vitrrum", Венгрия:                   1. пологие "плечики" флакона;          1. более крутые "плечики" флакона;                                          2. Дно гладкое, без впадины в        2. Дно с ярко выраженной впадиной в    центре.                              центре.                               

1. Пробка — резиновая, блестящая, 2. Пробка — резиновая, матовая, красная лиофильная фирмы «West красная лиофильная, рисунок на Pharmaceutical Services», Германия, пробке не четкий и не соответствует рисунок на пробке четкий и имеет оригиналу (не приводится). вид (не приводится).
2. Колпачок — алюминиевый, 2. Колпачок — алюминиевый, оранжевый фирмы «West оранжевый, закатка колпачка на Pharmaceutical Services», Германия, флаконе нечеткая, рисунок на с четкой закаткой на флаконе, колпачке не соответствует оригиналу рисунок на поверхности колпачка (не приводится). имеет вид (не приводится).

Голограмма на вторичной упаковке: Голограмма на вторичной упаковке:

1. логотип «Герофарм» имеет четкие 1. логотип «Герофарм» имеет границы; «размытые» края;
2. номер на голограмме нанесен 2. номер на голограмме нанесен жирным шрифтом. тонким шрифтом, цифры на голограмме

   не соответствуют оригиналу.

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ