ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
6 октября 2008 г.
N 01И-652/08
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов экспертизы качества, представленных ООО «Герофарм», сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата: «Кортексин, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 10 мг (флаконы) N 10» серии 2311007, на упаковках которого указан производитель ООО «Герофарм», Россия. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата данной серии, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, утвержденным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 06.10.2008 г. N 01И-652/08
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ПРЕПАРАТОВ «КОРТЕКСИН, ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ 10 МГ (ФЛАКОНЫ) N 10» СЕРИИ 2311007
Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат
Первичная упаковка - Стеклянный Первичная упаковка - Стеклянный флакон фирмы "SCHOTT Forma флакон отечественного производства: Vitrrum", Венгрия: 1. пологие "плечики" флакона; 1. более крутые "плечики" флакона; 2. Дно гладкое, без впадины в 2. Дно с ярко выраженной впадиной в центре. центре.
- Пробка — резиновая, блестящая, 2. Пробка — резиновая, матовая, красная лиофильная фирмы «West красная лиофильная, рисунок на Pharmaceutical Services», Германия, пробке не четкий и не соответствует рисунок на пробке четкий и имеет оригиналу (не приводится). вид (не приводится).
- Колпачок — алюминиевый, 2. Колпачок — алюминиевый, оранжевый фирмы «West оранжевый, закатка колпачка на Pharmaceutical Services», Германия, флаконе нечеткая, рисунок на с четкой закаткой на флаконе, колпачке не соответствует оригиналу рисунок на поверхности колпачка (не приводится). имеет вид (не приводится).
Голограмма на вторичной упаковке: Голограмма на вторичной упаковке:
- логотип «Герофарм» имеет четкие 1. логотип «Герофарм» имеет границы; «размытые» края;
- номер на голограмме нанесен 2. номер на голограмме нанесен жирным шрифтом. тонким шрифтом, цифры на голограмме
не соответствуют оригиналу.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
