<Письмо> Росздравнадзора от 06.10.2008 N 01И-645/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

6 октября 2008 г.

N 01И-645/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Гентамицина сульфат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 40 мг/мл (ампулы) 2 мл N 10, производства «Шандонг Вейфанг Фармасьютикал Фэктори Ко. Лтд», Китай, поставщик ЗАО МК «ФармАльянс» г. Омск, показатель «Маркировка» (маркировка на ампулах различается по интенсивности окраски, на части ампул маркировка нанесена нечетко и не читается) — серии 080106. 2. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Анальгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/мл (ампулы) 2 мл N 10, производства ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина, поставщик ОАО «Уралбиофарм» г. Чебоксары, показатель «Описание» (жидкость с запахом) — серии 140308. 3. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Каланхоэ сок, раствор для местного и наружного применения спиртовой (флаконы) 20 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Фирма «Ас-Бюро» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (жидкость с крупным хлопьевидным, не разбивающимся осадком) — серии 050208. 4. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецк: — Цианокобаламин, раствор для инъекций 0,05% (ампулы) 1 мл N 10, производства ГП «Львовдиалек», Украина, поставщик ООО «ИнФармМед» г. Липецк, показатель «Маркировка» (маркировка отдельных ампул частично стерта) — серии 9032008. 5. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Каланхоэ сок, раствор для местного и наружного применения спиртовой (флаконы) 20 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «СИА-Интернейшнл-Астрахань» г. Астрахань, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 030108. — Трависил, таблетки для рассасывания апельсиновые (блистеры) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-44» г. Астрахань, показатель «Описание» (часть таблеток матовые, карамелизированные, частицы таблеточной массы в контурной ячейковой упаковке) — серии 7450. 6. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Архангельский филиал): — Ибупрофен, таблетки, покрытые оболочкой 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ОАО «Московское производственное химико-фармацевтическое объединение им. Н.А.Семашко», поставщик ЗАО НПК «Катрен» Ярославский филиал, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии 20108. 7. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Линкас Лор, пастилки мятные (блистеры) N 16, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик ЗАО «РОСТА» Красноярский филиал, показатель «Описание» (пастилки от светло-коричневого до темно-коричневого цвета, деформированные, у части пастилок вкрапления темного цвета) — серии 2807117. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ