<Письмо> Росздравнадзора от 06.08.2015 N 04И-1271/15 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 6 августа 2015 г. N 04И-1271/15

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств: 1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал): — Лидокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы полимерные (10), пачки картонные, производства ООО «Славянская аптека», Россия (владелец Потребительский кооператив Комсомольское РАЙПО, ул. Канашская, д. 39а, с. Комсомольское, Чувашская Республика), показатель «Количественное определение» — серии 020115. 2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал): — Лидокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы полимерные (10), пачки картонные, производства ООО «Славянская аптека», Россия (владелец аптечный склад ООО «Фармэко-ОПТ», ул. Краснореченская, д. 114, г. Хабаровск, Хабаровский край), показатель «Количественное определение» — серии 010115. 3. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону): — Лизиноприл Органика, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ОАО «Органика», Россия (владелец аптечный пункт ИП Маркарян А.Г., ул. Пролетарская, д. 210, г. Майкоп, Республика Адыгея), показатель «Посторонние примеси» — серии 100515; — Лизиноприл Органика, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ОАО «Органика», Россия (владелец аптечный пункт ИП Агирова Н.Н., ул. Гагарина, д. 4, г. Майкоп, Республика Адыгея), показатель «Посторонние примеси» — серии 50315; — Лизиноприл, таблетки 5 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства ООО «Озон», Россия (владелец ГУЗ «Областной кардиологический диспансер», Поливенское шоссе, д. 8, г. Ульяновск, Ульяновская область), показатель «Посторонние примеси» — серии 020215. Территориальным органам Росздравнадзора по Чувашской Республике, Хабаровскому краю, Республике Адыгея, Ульяновской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Вр.и.о. руководителя
И.К.БОРЗИК