<Письмо> Росздравнадзора от 06.08.2015 N 04И-1265/15 «Об отзыве декларации о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 6 августа 2015 г. N 04И-1265/15

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ОАО «Биосинтез» отозвать декларации о соответствии на лекарственные препараты в связи с внесением изменений в нормативную документацию: 1) «Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл», производства ОАО «Биосинтез» (Россия): N РОСС RU.ФМ05.Д18192 от 13.08.2014 (серия 10714); N РОСС RU.МП25.Д14137 от 02.02.2015 (серия 10115); N РОСС RU.МП25.Д16491 от 12.03.2015 (серия 30215); N РОСС RU.МП25.Д16492 от 12.03.2015 (серия 40215); N РОСС RU.МП25.Д16493 от 12.03.2015 (серия 50215); 2) «Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл», производства ОАО «Биосинтез» (Россия): N РОСС RU.ФМ05.Д18193 от 13.08.2014 (серия 30714); N РОСС RU.ФМ05.Д31471 от 30.09.2014 (серия 100914); N РОСС RU.ФМ05.Д40295 от 24.10.2014 (серия 141014); N РОСС RU.ФМ05.Д49758 от 02.12.2014 (серия 221114); N РОСС RU.ФМ05.Д51816 от 11.12.2014 (серия 231114); N РОСС RU.МП25.Д11832 от 19.12.2014 (серия 241114); N РОСС RU.МП25.Д14145 от 02.02.2015 (серия 10115); N РОСС RU.МП25.Д14876 от 12.02.2015 (серия 20115); N РОСС RU.МП25.Д16248 от 06.03.2015 (серия 40115); N РОСС RU.ФМ05.Д77085 от 31.03.2015 (серия 90315); N РОСС RU.ФМ05.Д77086 от 31.03.2015 (серия 100315). Росздравнадзор предлагает ОАО «Биосинтез» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, сопровождающихся указанными декларациями о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, поступивших в обращение по указанным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственных препаратов, сопровождающихся данными декларациями о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Одновременно сообщаем, что данные серии лекарственного средства «Аскорбиновая кислота» могут вновь поступить в обращение на территории Российской Федерации только после подтверждения в установленном порядке их соответствия требованиям утвержденной нормативной документации и изменений к ней.

Вр.и.о. руководителя
И.К.БОРЗИК