<Письмо> Росздравнадзора от 06.08.2008 N 01И-499/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

6 августа 2008 г.

N 01И-499/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой 3% (флаконы) 10 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Фармакор» г. Оренбург, показатель «Описание» (жидкость с посторонними включениями) — серии 071107. 2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Гексализ, таблетки для рассасывания (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства «Лаборатории Бушара-Рекордати», Франция, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Хабаровск» г. Хабаровск, показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии 4698. — Демидовский эликсир, эликсир (бутылки) 100 мл, производства ООО «Люми», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Хабаровск» г. Хабаровск, показатель «Маркировка» (маркировка номера серии на колпачках частично стерта, плохо читаема), «Упаковка» (бутылки залиты содержимым) — серии 040208. 3. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Диклоран, гель для наружного применения 1% (тубы алюминиевые) 20 г, производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз» (Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд»), Индия, поставщик ООО «Годовалов» г. Пермь, показатель «Упаковка» (негерметичная запайка у основания туб) — серии Р8034. 4. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецк: — Диклофенак, раствор для инъекций 75 мг (ампулы) 3 мл N 5, производства «Лотус Лабораториз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Биомед-Фарма» г. Воронеж, показатель «Упаковка» (ампулы с белым налетом) — серии 710. — Прокаина гидрохлорид, субстанция-порошок (мешки полиэтиленовые двухслойные) 5 кг, производства «Санмен Хуали Медикал Кемикал Ко. Лтд» (Китай) расфасовано филиалом ГУП МО «Мособлфармация» Аптека N 55/15, поставщик ОГУП «Липецкфармация» г. Липецк, показатели «Упаковка, «Маркировка» (на этикетке неверно указаны условия хранения) — серии 070109. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ