<Письмо> Росздравнадзора от 06.08.2008 N 01И-500/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
6 августа 2008 г.
N 01И-500/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные Белгородской области ОГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Ацидин-пепсин, таблетки (банки темного стекла) N 50, производства ОАО «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, поставщик ЗАО «Фармкомплект» г. Белгород, показатель «Описание» (таблетки с бурыми вкраплениями) — серии 370607, 430707. 2. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Ацидин-пепсин, таблетки (банки темного стекла) N 50, производства ОАО «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, показатель «Описание» (слипшиеся таблетки с желтоватыми и сероватыми включениями), «Упаковка» (укупорка неплотная, крышки неплотно прилегают к банке и прокручиваются) — серии 140507. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Левомицетин, капли глазные 0,25% (флаконы) 10 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «Земский Доктор» г. Хабаровск, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 221207. 4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Аниса обыкновенного плоды, сырье растительное измельченное (пачки картонные с вложением пакетов бумажных) 50 г, производства ЗАО «Иван-Чай», поставщик ЗАО «СИА-Самара», показатель «Зараженность амбарными и другими вредителями» — серии 010807. 5. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ЗАО «Роста» г. Москва, показатель «Описание» (поверхность таблеток липкая, шершавая), «Однородность по массе», «Средняя масса таблеток» — серии 700408. 6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ «Мурманский ЦСМ»: — Кофеина-бензоата натрия, раствор для подкожного и субконъюнктивального введения 200 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» Мурманский филиал, показатель «Маркировка» (на ампулах номер серии не читается) — серии 280207. — Пентоксифиллин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы) 5 мл, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» Мурманский филиал, показатель «Упаковка» (на ампулах отклеены этикетки), «Механические включения» — серии SA0664128. 7. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Вормин, таблетки 100 мг (блистеры) N 6, производства «Кадила Фармасьютикалз Лимитед», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Красноярск» г. Красноярск, показатель «Описание» (таблетки с темно-оранжевыми и белыми вкраплениями) — серии Е7017. 8. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал): — Сульфацил натрия раствор 20%, капли глазные 20% (флакон-капельницы пластиковые) 5 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «Медчеста-М» г. Ставрополь, показатель «Упаковка» (укупорка флаконов негерметична) — серии 090807. 9. Забракованные ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управление делами Президента Российской Федерации: — Перфектил, капсулы (блистеры) N 30, производства «Витабиотикс Лтд», Великобритания, поставщик ООО «Фармос Анна» г. Москва, показатель «Описание» (содержимое капсул-спрессованная масса) — серии РЕ716Т. 10. Забракованные ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (Ульяновский филиал): — Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО «Фармак», Украина, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пенза» г. Пенза, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 240408. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
