<Письмо> Росздравнадзора от 06.07.2012 N 04И-595/12 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 6 июля 2012 г. N 04И-595/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств: 1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал): — Алоэ экстракт жидкий, раствор для подкожного введения 1 мл (ампулы) N 10, производства ЗАО «ВИФИТЕХ», Россия (владелец ЗАО «Аптека-Холдинг» (филиал г. Чебоксары), Складской проезд, д. 6, г. Чебоксары, Чувашская Республика), показатель «Пирогенность» — серии 181211. 2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга): — Диазолин, таблетки 100 мг 10 шт. (упаковки ячейковые контурные), пачки картонные, производства ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия (владелец аптечный пункт ЗАО «Рифарм», ул. Ленина, д. 19/В, г. Лангепас, ХМАО-Югра, Тюменская область), показатель «Растворение» — серии 10112; — Парацетамол, таблетки 500 мг 10 шт. (упаковки безъячейковые контурные), производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», Россия (владелец ООО «Алвик», Комсомольский проспект, д. 128, г. Челябинск, Челябинская область), показатель «Распадаемость» — серии 310212. Управлениям Росздравнадзора по Чувашской Республике, Ханты-Мансийскому автономному округу — Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу, Челябинской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА