<Письмо> Росздравнадзора от 06.05.2010 N 04-10450/10 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

6 мая 2010 г.

N 04-10450/10

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протоколы анализов NN 0958/10/ФТ, 0960/10/ФТ от 19.04.2010) сообщает, что лекарственный препарат «Мукалтина таблетки 0,05 г», серии 100609, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», соответствует требованиям ФС 42-2319-98 по показателям: «Подлинность», «Средняя масса», «Маркировка», «Упаковка» и Изменения N 1 от 30.12.98 по показателю «Описание». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФС 42-2319-98 и Изменения N 1 от 30.12.98. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Мукалтина таблетки 0,05 г» серии 100609, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» забракованная ранее ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области», поставщик ООО «Фарм-СКД», г. Самара, не соответствует требованиям Изменения N 1 от 30.12.98 к ФС 42-2319-98 по показателям «Описание», «Средняя масса» и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке. Обращаем внимание ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» на необходимость в срок до 30.06.2010 представить информацию о результатах проведенных мероприятий. Руководителю Управления Росздравнадзора по Самарской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА