<Письмо> Росздравнадзора от 06.03.2013 N 04И-226/13 «О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 6 марта 2013 г. N 04И-226/13

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных представительством компании «Ипсен Фарма», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Диспорт(R) (комплекс ботулинический токсин типа-А гемагглютинин), лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 500 ЕД», серии D31389, на упаковках которого указан производитель «Ипсен Биофарм Лтд.», Великобритания. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 6 марта 2013 г. N 04И-226/13

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Диспорт(R) (комплекс ботулинический токсин типа-А гемагглютинин), лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 500 ЕД», серии D31389:

  Название признака    Оригинальный препарат        Фальсифицированный                                                               препарат                                                                                         Инструкция по     Листок-инструкция имеет     Листок-инструкция, имеет      медицинскому      типографский код 1101159702 типографский код 1101159701   применению        Рисунок не приводится       Рисунок не приводится        

Пачка картонная Текст префикса и деталей Текст префикса и деталей

                    серии нанесен в левом       серии нанесен по центру                         верхнем углу бокового       бокового пантона. Строки                        пантона. Строки текста      текста расположены близко                       разнесены с видимым         друг к другу. Текст деталей                     промежутком друг от друга.  серии напечатан с                               Текст деталей серии         использованием черных                           напечатан с использованием  чернил.                                         светло-серых чернил.        Рисунок не приводится                           Рисунок не приводится                                    

Этикетка флакона Строки текста расположены Строки текста разнесены

                    близко друг к другу.        с видимым промежутком друг                      Шрифт деталей серии высокий от друга.                                       и узкий.                    Шрифт деталей серии шире и                      Интенсивность шрифта        короче, детали серии ближе                      деталей серии отличается    расположены к                                   от интенсивности шрифта     соответствующим префиксам.                      префиксов.                  Интенсивность шрифта                            Рисунок не приводится       деталей серии схожа с                                                       интенсивностью шрифта                                                       префиксов.                                                                  Рисунок не приводится