МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 6 марта 2013 г. N 04И-226/13
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных представительством компании «Ипсен Фарма», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Диспорт(R) (комплекс ботулинический токсин типа-А гемагглютинин), лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 500 ЕД», серии D31389, на упаковках которого указан производитель «Ипсен Биофарм Лтд.», Великобритания. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 6 марта 2013 г. N 04И-226/13
Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Диспорт(R) (комплекс ботулинический токсин типа-А гемагглютинин), лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 500 ЕД», серии D31389:
Название признака Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат Инструкция по Листок-инструкция имеет Листок-инструкция, имеет медицинскому типографский код 1101159702 типографский код 1101159701 применению Рисунок не приводится Рисунок не приводится
Пачка картонная Текст префикса и деталей Текст префикса и деталей
серии нанесен в левом серии нанесен по центру верхнем углу бокового бокового пантона. Строки пантона. Строки текста текста расположены близко разнесены с видимым друг к другу. Текст деталей промежутком друг от друга. серии напечатан с Текст деталей серии использованием черных напечатан с использованием чернил. светло-серых чернил. Рисунок не приводится Рисунок не приводится
Этикетка флакона Строки текста расположены Строки текста разнесены
близко друг к другу. с видимым промежутком друг Шрифт деталей серии высокий от друга. и узкий. Шрифт деталей серии шире и Интенсивность шрифта короче, детали серии ближе деталей серии отличается расположены к от интенсивности шрифта соответствующим префиксам. префиксов. Интенсивность шрифта Рисунок не приводится деталей серии схожа с интенсивностью шрифта префиксов. Рисунок не приводится
