<Письмо> Росздравнадзора от 05.12.2011 N 04И-1240/11 «Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного контроля лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 5 декабря 2011 г. N 04И-1240/11

РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного контроля принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в приложении.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 5 декабря 2011 г. N 04И-1240/11

СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

  Номер задания   Наименование    Лекарственное средство   Производитель     Страна      Экспертная       Серии                      организации,                                               пр-ва       организация                                 представившей                                                                                                         образцы                                                                                                         лекарственных                                                                                                         средств                                                                                                                                                                                                            N 02-4838/11  ООО "АЛКАЛОИД-    Амлодипин Алкалоид,    Алкалоид АО       Республика ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 366300111;   от 29.04.2011 РУС"              табл. 5 мг, 10 шт.                       Македония  Росздравнадзора   366310111    (Лот N 6)                       - уп. конт. яч. (3)                                 (Курский филиал)                                               - пач. карт.                                                                                                                                                                                          N 02-4838/11  ООО "АЛКАЛОИД-    Верапамил, р-р в/в     Алкалоид АО       Республика ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 35221;       от 29.04.2011 РУС"              введ. 2.5 мг/мл, 2 мл                    Македония  Росздравнадзора   35222        (Лот N 6)                       - амп. (5) - уп. конт.                              (Курский филиал)                                               яч. (2) - пач. карт.                                                                                                                                                                                  N 02-4838/11  ООО "АЛКАЛОИД-    Дилтиазем, табл.       Алкалоид АО       Республика ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 32525;       от 29.04.2011 РУС"              90 мг, 30 шт. - фл.                      Македония  Росздравнадзора   33169        (Лот N 6)                       т/с - пач. карт.                                    (Курский филиал)                                                                                                                                  N 02-4839/11  ЗАО "АПТЕКА-      Атенолол Белупо, табл. Белупо, лекарства Республика ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 23170100     от 29.04.2011 ХОЛДИНГ"          п/пл/о 100 мг, 14 шт.  и косметика д.д.  Хорватия   Росздравнадзора                (Лот N 6)                       - уп. конт. яч. - пач.                              (Курский филиал)                                               карт.                                                                                                                                                                                                 N 02-4840/11  ООО "АстраЗенека  Беталок(R) Зок, табл.  АстраЗенека АБ    Швеция     ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" МК5582;      от 29.04.2011 Фармасьютикалз"   рет. п/о пленочн.                                   Росздравнадзора   МК5578       (Лот N 6)                       100 мг, 30 шт. - фл.                                (Курский филиал)                                               п/э - пач. карт.                                                                                                                                                                                      N 02-4840/11  ООО "АстраЗенека  Плендил(R), табл. рет. АстраЗенека АБ    Швеция     ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" МК7151;      от 29.04.2011 Фармасьютикалз"   п/о 5 мг, 30 шт. - фл.                              Росздравнадзора   MI7148       (Лот N 6)                       пласт. - пач. карт.                                 (Курский филиал)                                                                                                                                  N 02-5037/11  ЗАО "Берлин-      Берлиприл(R) 5, табл.  Берлин-Хеми АГ    Германия   ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 12502;       от 04.05.2011 Фарма"            5 мг, 10 шт. - уп.                                  Росздравнадзора   12504        (Лот N 6)                       конт. яч. (3) - пач.                                (Курский филиал)                                               карт.                                                                                                                                                                                                 N 02-5037/11  ЗАО "Берлин-      Кардосал(R) 10, табл.  Даичи Санкио      Германия   ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 01036;       от 04.05.2011 Фарма"            п/о 10 мг, 14 шт.      Юроуп ГмбХ                   Росздравнадзора   04042        (Лот N 6)                       - уп. конт. яч. (2)                                 (Курский филиал)                                               - пач. карт.                                                                                                                                                                                          N 02-5037/11  ЗАО "Берлин-      Леркамен(R) 20, табл.  Берлин-Хеми АГ/   Германия   ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 03004        от 04.05.2011 Фарма"            п/пл/о 20 мг, 14 шт.   Менарини Групп               Росздравнадзора                (Лот N 6)                       - уп. конт. яч. (2)                                 (Курский филиал)                                               - пач. карт.                                                                                                                                                                                          N 02-5037/11  ЗАО "Берлин-      Моночинкве(R) ретард,  А.Менарини        Италия     ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 04003;       от 04.05.2011 Фарма"            капс, пролонг. действ. Индустриэ                    Росздравнадзора   04020        (Лот N 6)                       50 мг, 15 шт. - уп.    Фармачеутикэ                 (Курский филиал)                                               конт. яч. (2) - пач.   Риунитэ С.р.Л.                                                                              карт.                                                                                                                                                                                                 N 04-6300/11  ЗАО "ГлаксоСмит   Лаципил, табл. п/о     ГлаксоСмитКляйн   Польша     ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" RD2138       от 03.06.2011 Кляйн Трейдинг"   4 мг, 7 шт. - уп.      Фармасьютикалз               Росздравнадзора                (Лот N 6)                       конт. яч. (2) - пач.   С.А.                         (Курский филиал)                                               карт.                                                                                                                                                                                                 N 02-5030/11  ООО "Гриндекс     Лизиноприл Гриндекс,   АО "Гриндекс"     Латвия     ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 160111       от 04.05.2011 Рус"              табл. 20 мг, 14 шт.                                 Росздравнадзора                (Лот N 6)                       - уп. конт. яч. (2)                                 (Ставропольский                                                - пач. карт.                                        филиал)                                                                                                                                           N 02-4847/11  ООО "Др. Реддис   Листрил(R), табл.      Торрент           Индия      ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" В3300022     от 29.04.2011 Лабораторис"      10 мг, 10 шт. - уп.    Фармасьютикалс               Росздравнадзора                (Лот N 6)                       конт. яч. (3) - пач.   Лтд.                         (Курский филиал)                                               карт.                                                                                                                                                                                                 N 02-5032/11  ЗАО НПК "Катрен"  Альбарел(R), табл.     Лаборатории       Венгрия    ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 8608А0810    от 04.05.2011                   1 мг, 10 шт. - уп.     Сервье (Франция)/            Росздравнадзора                (Лот N 6)                       конт. яч. (3) - пач.   ОАО "Фармацевти-             (Ставропольский                                                карт.                  ческий завод                 филиал)                                                                               Эгис"                                                                                                                                                                          N 02-5032/11  ЗАО НПК "Катрен"  Зокардис 7,5(R), табл. А.Менарини        Италия     ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 04161        от 04.05.2011                   п/о 7.5 мг 14 шт., уп. Мэнюфекчеринг                Росздравнадзора                (Лот N 6)                       яч. конт. (2), пач.    Лоджистикс энд               (Ставропольский                                                карт.                  Сервисиз С.р.Л.              филиал)                                                                                                                                           N 04-7149/11  ООО "Кревель      Валокордин(R), капли   Кревель           Германия   ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 113491;      от 21.06.2011 Мойзельбах"       для приема внутрь      Мойзельбах ГмбХ              Росздравнадзора   119711       (Лот N 6)                       50 мл, фл.-кап. темн.                               (Курский филиал)                                               ст. (1) - пач. карт.                                                                                                                                                                                  N 04-7149/11  ООО "Кревель      Валокордин(R), капли   Кревель           Германия   ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 114551;      от 21.06.2011 Мойзельбах"       для приема внутрь      Мойзельбах ГмбХ              Росздравнадзора   113522       (Лот N 6)                       20 мл, фл.-кап. темн.                               (Курский филиал)                                               ст. (1) - пач. карт.                                                                                                                                                                                  N 02-4997/11  ООО "Ориола"      Эфокс(R) Лонг, табл.   Шварц Фарма       Германия   ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 8306002      от 04.05.2011                   пролонгир. действия    Продукционс ГмбХ/            Росздравнадзора                (Лот N 6)                       50 мг 10 шт., уп. яч.  ЮСБ Фарма ГмбХ               (Курский филиал)                                               конт. (3), пач. карт.                                                                                                                                                                                 N 02-5016/11  ЗАО "ОРФЕ"        Карведигамма(R), табл. Артезан Фарма     Германия   ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 1009194      от 04.05.2011                   п/пл/о 25 мг 10 шт.,   ГмбХ и Ко. КГ                Росздравнадзора                (Лот N 6)                       уп. яч. конт. (3),                                  (Ставропольский                                                пач. карт.                                          филиал)                                                                                                                                           N 04-7150/11  ЗАО "САНДОЗ"      Эналаприл Гексал,      Салютас Фарма     Германия   ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" AY6272;      от 21.06.2011                   табл. 20 мг 10 шт.,    ГмбХ                         Росздравнадзора   BP2857       (Лот N 6)                       уп. яч. конт. (2),                                  (Курский филиал)                                               пач. карт.                                                                                                                                                                                            N 04-7150/11  ЗАО "САНДОЗ"      Эналаприл Гексал,      Салютас Фарма     Германия   ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" BU6792       от 21.06.2011                   табл. 10 мг 10 шт.,    ГмбХ                         Росздравнадзора                (Лот N 6)                       уп. яч. конт. (2),                                  (Курский филиал)                                               пач. карт.                                                                                                                                                                                            N 04-7150/11  ЗАО "САНДОЗ"      Эналаприл Гексал,      Салютас Фарма     Германия   ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" BN4782       от 21.06.2011                   табл. 5 мг 10 шт., уп. ГмбХ                         Росздравнадзора                (Лот N 6)                       яч. конт. (2), пач.                                 (Курский филиал)                                               карт.                                                                                                                                                                                                 N 02-5011/11  ООО "Сердикс"     Предуктал(R) MB, табл. Фармацевтическое  Россия     ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 610711;      от 04.05.2011                   модиф. высвоб. п/о     предприятие                  Росздравнадзора   620711       (Лот N 6)                       35 мг, 30 шт. - уп.    АНФАРМ А.О.                  (Ставропольский                                                конт. яч. (2) - пач.   (Польша)/                    филиал)                                                        карт.                  расфасовано и                                                                                                      упаковано                                                                                                          ООО "Сердикс"                                                                                                                                                                  N 04-7151/11  ЗАО "СИА          Моносан, табл. 40 мг   ПРО. МЕД. ЦС      Чешская    ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 9030111      от 21.06.2011 Интернейшнл ЛТД"  10 шт., уп. яч. конт.  Прага а.о.        Республика Росздравнадзора                (Лот N 6)                       (3) - пач. карт.                                    (Курский филиал)                                                                                                                                  N 04-7151/11  ЗАО "СИА          Моносан, табл. 20 мг   ПРО. МЕД. ЦС      Чешская    ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 0060111      от 21.06.2011 Интернейшнл ЛТД"  10 шт., уп. яч. конт.  Прага а.о.        Республика Росздравнадзора                (Лот N 6)                       (3) - пач. карт.                                    (Курский филиал)                                                                                                                                  N 02-5000/11  ЗАО "ФармФирма    Ангиозил(R) ретард,    РЕПЛЕК ФАРМ       Россия     ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 321210;      от 04.05.2011 "Сотекс"          табл. с модифиц.       ООО Скопье                   Росздравнадзора   331210       (Лот N 6)                       высвоб. п/о 35 мг      (Республика                  (Курский филиал)                                               10 шт., уп. яч. конт.  Македония)/                                                                                 (6), пач. карт.        расфасовано и                                                                                                      упаковано                                                                                                          ЗАО "ФармФирма                                                                                                     "Сотекс"                                                                                                                                                                       N 04-6307/11  ООО "Хинкус       Калчек(R), табл. 5 мг  Ипка Лабораториз  Индия      ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" NJ1001R;     от 03.06.2011 Фармасьютикалс"   10 шт., уп. яч. конт.  Лтд                          Росздравнадзора   NJ211008     (Лот N 6)                       (3), пач. карт.                                     (Курский филиал)                                                                                                                                  N 04-6307/11  ООО "Хинкус       Тенорик(R), табл.      Ипка Лабораториз  Индия      ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" HW140048;    от 03.06.2011 Фармасьютикалс"   п/пл. об. форте 14     Лтд                          Росздравнадзора   HW140050     (Лот N 6)                       шт., уп. яч. конт.                                  (Курский филиал)                                               (2), пач. карт.                                                                                                                                                                                       N 02-4836/11  ООО "Эбботт       Изоптин(R), р-р в/в    Эбеве Фарма       Германия   ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 01A63Z6;     от 29.04.2011 Лэбораториз"      введ. 2.5 мг/мл, 2 мл  Гес.м.б.Х. Нфг.              Росздравнадзора   01A64Z6      (Лот N 6)                       - амп. (5) - подд.     КГ (Австрия)/                (Курский филиал)                                               карт. - пач. карт.     Эбботт ГмбХ и Ко.                                                                                                  КГ