<Письмо> Росздравнадзора от 05.12.2011 N 04И-1238/11 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 5 декабря 2011 г. N 04И-1238/11

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан» (протоколы испытаний от 01.09.2011 NN 2100-о, 2101-о), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Леспефлан, раствор для приема внутрь 100 мл», серий 10111, 50810, производства ОАО «Дальхимфарм» соответствуют требованиям ФСП 42-0158-2648-02, изм. N 1 по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка». Одновременно сообщаем, что партии препарата «Леспефлан, раствор для приема внутрь 100 мл», серий 10111, 50810, производства ОАО «Дальхимфарм», забракованные ранее Курским филиалом ФГУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения», не соответствуют требованиям ФСП 42-0158-2648-02, изм. N 1 по показателю «Описание», подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанных серий данного препарата, при условии соответствия их качества требованиям ФСП 42-0158-2648-02, изм. N 1. Обращаем внимание ОАО «Дальхимфарм» на необходимость в срок до 28.12.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партий недоброкачественного лекарственного препарата и уничтожению в установленном порядке. Управлениям Росздравнадзора по Курской, Орловской и Белгородской областям обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партий недоброкачественного лекарственного средства «Леспефлан, раствор для приема внутрь 100 мл», серий 10111, 50810. О результатах информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА