<Письмо> Росздравнадзора от 05.12.2011 N 04И-1237/11 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 5 декабря 2011 г. N 04И-1237/11

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан» (протоколы испытаний от 18.08.2011 N 1921-о, от 22.08.2011 N 1994-о), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Парацетамол, суппозитории ректальные 250 мг», серии 61110, производства ОАО «Биохимик» соответствуют требованиям ФСП 42-0048-7848-06, изм. N 1, 2. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Парацетамол, суппозитории ректальные 250 мг», серии 61110, производства ОАО «Биохимик», забракованная ранее ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан (поставщик ГУП «Башфармация», Республика Башкортостан), не соответствует требованиям ФСП 42-0048-7848-06, изм. N 1, 2 по показателю «Описание», подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0048-7848-06, изм. N 1, 2. Обращаем внимание ОАО «Биохимик» на необходимость в срок до 29.12.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и уничтожению в установленном порядке. Управлениям Росздравнадзора по Республике Мордовия и Республике Башкортостан обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства «Парацетамол, суппозитории ректальные 250 мг», серии 61110. О результатах информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА