<Письмо> Росздравнадзора от 05.11.2014 N 02И-1730/14 «Об отзыве декларации о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 5 ноября 2014 г. N 02И-1730/14

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ЗАО НПЦ «Эльфа» отозвать декларацию о соответствии N РОСС IN.ФМ09.Д66119 от 11.12.2013 на лекарственный препарат «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл, ампулы (25), ячеистые картонные решетки (1), пачки картонные», серии DX-124, производства «Эльфа Лабораториз» (Индия). О несоответствии указанной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Механические включения. Видимые частицы», «Количественное определение. Натрия дисульфит» субъекты обращения лекарственных средств были информированы письмом Росздравнадзора от 15.09.2014 N 01И-1425/14. Росздравнадзор предлагает ЗАО НПЦ «Эльфа» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, поступившей в обращение по указанной декларации о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного средства, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО