<Письмо> Росздравнадзора от 05.09.2013 N 16И-1051/13 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 5 сентября 2013 г. N 16И-1051/13

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные Бюджетным учреждением Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Левзеи экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий] 50 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ООО «Камелия НПП», Россия, поставщик филиал ЗАО фирма ЦВ «Протек» — «Протек-22», Омская область, показатель «Описание» (жидкость с обильным неразбивающимся осадком в виде крупных хлопьев) — серии 010313. 2. Забракованные ГБУЗ «Областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», г. Челябинск: — Пиона уклоняющегося настойка, настойка 25 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ОАО «Флора Кавказа», Россия, поставщик ОАО «Областной аптечный склад», Челябинская область, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 30512; — Смекта, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь [ванильный] 3 г, пакетики 3,76 г (10), пачки картонные, производства «Бофур Ипсен Индастри», Франция, поставщик ООО «Исток-Фарм», Челябинская область, показатель «Маркировка» (на пачках картонных номер серии нанесен нечетко и не читается) — серии F02490. 3. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал): — Парацетамол, суспензия для приема внутрь, 120 мг/5 мл 100 мл, бутылки темного стекла (1), пачки картонные, производства ОАО «Синтез», Россия, поставщик ООО «Прибой», Ставропольский край, показатель «Упаковка» (пачки картонные имеют нетоварный вид, бутылки стеклянные испачканы краской и клеем) — серии 341112. 4. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону): — Смекта, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь [ванильный] 3 г, пакетики 3,76 г (10), пачки картонные, производства «Бофур Ипсен Индастри», Франция, поставщик ЗАО «РОСТА» Ростовский филиал, Ростовская область, показатель «Маркировка» (на пачках картонных номер серии нанесен нечетко и не читается) — серии F02490. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО