<Письмо> Росздравнадзора от 05.06.2012 N 04И-485/12 «О приостановлении реализации лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 5 июня 2012 г. N 04И-485/12

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступила информация от ЗАО «ФармФирма «Сотекс» о наличии в архивных образцах лекарственных средств: «Эпокрин, раствор для внутривенного и подкожного введения 1000 ME (ампулы) 1 мл N 10», серии 1690611; «Эпокрин, раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 ME (ампулы) 1 мл N 10», серий 1540211, 1550211, 1560311, 1570311, 1580311, 1600311, 1610411, 1630411, 1650411, 1660411, 1670511, 1680511, 1710611, 1821111, 1831111; «Эпокрин, раствор для внутривенного и подкожного введения 10000 ME (ампулы) 1 мл N 10», серий 1590311, 1700611; «Эпокрин, раствор для внутривенного и подкожного введения 4000 ME (ампулы) 1 мл N 10», серии 1750911, производства ФГУП «Гос.НИИ ОЧБ», ФМБА России/упаковано ЗАО «ФармФирма «Сотекс», отклонения в качестве по показателям: «Описание», «Прозрачность», «Механические включения» (наличие механических включений белого цвета различной формы — нитевидные, хлопьевидные). Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации на территории Российской Федерации указанных лекарственных средств перечисленных серий. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Управлениям Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА