<Письмо> Росздравнадзора от 05.05.2016 N 01И-926/16 «О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 5 мая 2016 г. N 01И-926/16

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий «Презервативы Durex(R) следующих вариантов исполнения: — Durex(R) Pleasuremax;
— Durex(R) Classic;
— Durex(R) Fruity Mix;
— Durex(R) Extra Safe;
— Durex(R) Elite;
— Durex(R) Long Play;
— Durex(R) XXL;
— Durex(R) Dual Extase;
— Durex(R) Sensation;
— Durex(R) Invisible;
— Durex(R) RealFeel, сопровождаемых сведениями о производителе «Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd.», Соединенное Королевство (Великобритания) и регистрационным удостоверением N ФСЗ 2009/05004 от 19.08.2014, срок действия не ограничен. Обращаем внимание, что в связи с отсутствием в регистрационном удостоверении и материалах комплекта регистрационного досье сведений о выявленных наименованиях, действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2009/05004 от 19.08.2014, выданного на медицинское изделие «Презервативы марки Durex», производства «Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd.», Соединенное Королевство (Великобритания), не распространяется на выявленные варианты исполнения. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных незарегистрированных вариантов исполнения медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель
М.А.МУРАШКО