<Письмо> Росздравнадзора от 05.05.2010 N 04И-420/10 «Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
5 мая 2010 г.
N 04И-420/10
РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2. «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии качества установленным требованиям лекарственных средств, перечисленных в приложении.
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 05.05.2010 г. N 04И-420/10
СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
Номер задания Наименование Лекарственное Производитель Страна Экспертная Серия организации, средство производства организация представившей образцы лекарственных средств N 01-12380/08 Алтайвитамины Вазелин, мазь Алтайвитамины ЗАО Россия ФГУ "Научный 100208 от 30.04.2008 ЗАО для наружного центр экспертизы применения 30 г, средств тубы алюминиевые медицинского (1), пачки применения" картонные Росздравнадзора N 01-5653/08 ООО Барнаульский Кофицил-плюс, ООО Барнаульский Россия ФГУ "Научный 260907 от 22.02.2008 завод табл., 10 шт. - завод медицинских центр экспертизы медицинских уп. конт. б/яч. препаратов средств препаратов медицинского применения" Росздравнадзора N 01-22175/08 Барнаульский Амоксициллин, ООО Барнаульский Россия ФГУ "Научный 1110908 от 05.08.2008 завод табл. 500 мг, завод медицинских центр экспертизы медицинских 10 шт. - уп. препаратов средств препаратов ООО конт. яч. - пач. медицинского карт. применения" Росздравнадзора N 01-22175/08 Барнаульский Амоксициллин, ООО Барнаульский Россия ФГУ "Научный 1130908 от 05.08.2008 завод табл. 500 мг, завод медицинских центр экспертизы медицинских 10 шт. - уп. препаратов средств препаратов ООО конт. яч. - пач. медицинского карт. применения" Росздравнадзора N 01-10383/08 Барнаульский Амоксициллин, ООО Барнаульский Россия ФГУ "Научный 1140908 от 14.04.2008 завод табл. 250 мг, завод медицинских центр экспертизы медицинских 10 шт. - уп. препаратов средств препаратов ООО конт. яч. (2) - медицинского пач. карт. применения" Росздравнадзора N 01-22175/08 Барнаульский Ампициллин, табл. ООО Барнаульский Россия ФГУ "Научный 181008 от 05.08.2008 завод 250 мг, 10 шт. - завод медицинских центр экспертизы медицинских уп. конт. яч. (2) препаратов средств препаратов ООО - пач. карт. медицинского применения" Росздравнадзора N 03-3709/09 Биосинтез ОАО Гризеофульвин, Биосинтез ОАО Россия ФГУ "Научный 10209 от 02.03.2009 табл. 125 мг, центр экспертизы 10 шт. - уп. средств конт. яч. (2) - медицинского пач. карт. применения" Росздравнадзора N 01-14258/09 Биосинтез ОАО Римантадин, табл. Биосинтез ОАО Россия ФГУ "Научный 10108 от 16.07.2009 50 мг, 20 шт. - центр экспертизы бан. - пач. карт. средств медицинского применения" Росздравнадзора N 01-27303/08 Брынцалов-А ЗАО Унитиол-Ферейн R, Брынцалов-А ЗАО Россия ФГУ "Научный 20309 от 29.09.2008 раствор для центр экспертизы внутримышечного средств и подкожного медицинского введения 50 мг/мл применения" 5 мл, ампулы (5), Росздравнадзора упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные N 01-13316/08 Брынцалов-А ЗАО Цитрапар R, Брынцалов-А ЗАО Россия ФГУ "Научный 10208 от 12.05.2008 капсулы 10 шт., центр экспертизы упаковки средств ячейковые медицинского контурные (1), применения" пачки картонные Росздравнадзора N 01-49218/07 Фирма ВИПС-Мед Бар-ВИПС, порошок Фирма ВИПС-Мед Россия ФГУ "Научный 091207 от 04.12.07 ООО для приготовления ООО центр экспертизы суспензии для средств приема внутрь медицинского 240 г, пакеты из применения" комбинированных Росздравнадзора материалов (40), коробки картонные N 01-10397/08 Фармцентр ВИЛАР Аллапинин R, Фармцентр ВИЛАР Россия ФГУ "Научный 060408 от 14.04.2008 ЗАО таблетки 25 мг ЗАО центр экспертизы 10 шт., упаковки средств ячейковые медицинского контурные (3), применения" пачки картонные Росздравнадзора N 01-1749/08 Фармцентр ВИЛАР Таблетки Силимара Фармцентр ВИЛАР Россия ФГУ "Научный 161207 от 18.01.2008 ЗАО R, таблетки 100 ЗАО центр экспертизы мг 30 шт., средств упаковки медицинского ячейковые применения" контурные (1), Росздравнадзора пачки картонные N 01-21805/08 Фармцентр ВИЛАР Таблетки Силимара Фармцентр ВИЛАР Россия ФГУ "Научный 020209 от 31.07.2008 ЗАО R, таблетки 0.1 г ЗАО центр экспертизы табл. 100 мг, средств 30 шт. - уп. медицинского конт. яч. - пач. применения" карт. Росздравнадзора N 01-14401/08 Фармцентр ВИЛАР Целанид R, табл. Фармцентр ВИЛАР Россия ФГУ "Научный 010908 от 20.05.2008 ЗАО 0.25 мг, 10 шт. - ЗАО центр экспертизы уп. конт. яч. (3) средств - пач. карт. медицинского применения" Росздравнадзора N 01-11878/09 Фармцентр ВИЛАР Эргометрин, табл. Фармцентр ВИЛАР Россия ФГУ "Научный 020808 от 19.06.2009 ЗАО 0.2 мг, 10 шт. - ЗАО центр экспертизы уп. конт. яч. (2) средств - пач. карт. медицинского применения" Росздравнадзора N 01-17084/08 Фармцентр ВИЛАР Танацехол R, Фармцентр ВИЛАР Россия ФГУ "Научный 070808 от 18.06.2008 ЗАО табл. п/о 50 мг, ЗАО центр экспертизы 10 шт. - уп. средств конт. яч. (3) - медицинского пач. карт. применения" Росздравнадзора N 14331/08 Лекко ФФ ЗАО Цефазолин, пор. Лекко ФФ ЗАО Россия ФГУ "Научный 310708 от 19.05.2008 д/приг. р-ра центр экспертизы д/в/в и в/м введ. средств 1 г - фл. (5) - медицинского пач. карт. применения" Росздравнадзора N 01-50882/07 Лекко ФФ ЗАО Цефазолин, Лекко ФФ ЗАО Россия ФГУ "Научный 901107 от 14.12.2007 порошок для центр экспертизы приготовления средств раствора для медицинского внутривенного и применения" внутримышечного Росздравнадзора введения 1,0 г, флаконы (30), пачки картонные N 01- МАКИЗ-ФАРМА ЗАО Пиразинамид, МАКИЗ-ФАРМА ЗАО Россия ФГУ "Научный 161107 14070/07-252 табл. 500 мг, 100 центр экспертизы от 19.10.2007 шт. - бан. средств полимер. - пач. медицинского карт. применения" Росздравнадзора N 01- МАКИЗ-ФАРМА ЗАО Азафен R MB, МАКИЗ-ФАРМА ЗАО Россия ФГУ "Научный 040707 14070/07-232 табл. модиф. центр экспертизы от 19.10.2007 высвоб. средств 150 мг, 10 шт - медицинского уп. конт. яч. (3) применения" - пач. карт. Росздравнадзора N 01- МАКИЗ-ФАРМА ЗАО Кардиостатин R, МАКИЗ-ФАРМА ЗАО Россия ФГУ "Научный 021107 14070/07-174 табл. 40 мг, 10 центр экспертизы от 19.10.2007 шт. - уп. конт. средств яч. (3) - пач. медицинского карт. применения" Росздравнадзора N 01-561/08 МАКИЗ-ФАРМА ЗАО Кардионат, капс. МАКИЗ-ФАРМА ЗАО Россия ФГУ "Научный 301107 от 09.01.2008 250 мг, 10 шт. - центр экспертизы уп. конт. яч. (4) средств - пач. карт. медицинского применения" Росздравнадзора N 01-14300/08 МАКИЗ-ФАРМА ЗАО Амлотоп, табл. МАКИЗ-ФАРМА ЗАО Россия ФГУ "Научный 110708 от 19.05.2008 10 мг, 30 шт. - центр экспертизы уп. конт. яч. - средств пач. карт. медицинского применения" Росздравнадзора N 01-561/08 МАКИЗ-ФАРМА ЗАО Амлотоп, табл. МАКИЗ-ФАРМА ЗАО Россия ФГУ "Научный 080408 от 09.01.2008 10 мг, 30 шт. - центр экспертизы уп. конт. яч. - средств пач. карт. медицинского применения" Росздравнадзора N 01-561/08 МАКИЗ-ФАРМА ЗАО Эналаприл, табл. МАКИЗ-ФАРМА ЗАО Россия ФГУ "Научный центр 120408 от 09.01.2008 10 мг, 10 шт. - экспертизы средств уп. конт. яч. (2) медицинского - пач. карт. применения" Росздравнадзора N 01-10392/08 МАКИЗ-ФАРМА ЗАО Азафен R, табл. МАКИЗ-ФАРМА ЗАО Россия ФГУ "Научный 100907 от 14.04.2008 25 мг, 250 шт. - центр экспертизы бан. полимер. средств пач. карт. медицинского применения" Росздравнадзора N 01-10392/08 МАКИЗ-ФАРМА ЗАО Фамотидин, табл. МАКИЗ-ФАРМА ЗАО Россия ФГУ "Научный 030308 от 14.04.2008 п/о 20 мг, 10 шт. центр экспертизы - уп. конт. яч. средств (3) - пач. карт. медицинского применения" Росздравнадзора N 01-14300/08 МАКИЗ-ФАРМА ЗАО Флуконазол, капс. МАКИЗ-ФАРМА ЗАО Россия ФГУ "Научный 030608 от 19.05.2008 150 мг, 1 шт. - центр экспертизы уп. конт. яч. - средств пач. карт. медицинского применения" Росздравнадзора N 01-10392/08 МАКИЗ-ФАРМА ЗАО Рибапег R, табл. МАКИЗ-ФАРМА ЗАО Россия ФГУ "Научный 050608 от 14.04.2008 200 мг, 10 шт. - центр экспертизы уп. конт. яч. (6) средств пач. карт. медицинского применения" Росздравнадзора N 01-14300/08 МАКИЗ-ФАРМА ЗАО Индапамид, табл. МАКИЗ-ФАРМА ЗАО Россия ФГУ "Научный 050208 от 19.05.2008 п/о 2.5 мг, 10 центр экспертизы шт. - уп. конт. средств яч. (3) - пач. медицинского карт. применения" Росздравнадзора N 01-16942/08 МАКИЗ-ФАРМА ЗАО Индапамид MB, МАКИЗ-ФАРМА ЗАО Россия ФГУ "Научный 290608 от 18.06.2008 табл. модиф. центр экспертизы высвоб. п/о 1.5 средств мг, 10 шт. - уп. медицинского конт. яч. (3) - применения" пач. карт. Росздравнадзора N 01-16942/08 МАКИЗ-ФАРМА ЗАО Лоратадин, табл. МАКИЗ-ФАРМА ЗАО Россия ФГУ "Научный 090708 от 18.06.2008 10 мг, 10 шт. - центр экспертизы уп. конт. яч. - средств пач. карт. медицинского применения" Росздравнадзора N 01-14206/08 Марбиофарм ОАО Димексид, р-р Марбиофарм ОАО Россия ГУ "Центр 340408 от 19.05.2008 д/нар. прим. контроля качества конц. 990 мг/мл, и сертификации 100 мл - фл. т/с лекарственных - пач. карт. средств" Республики Татарстан N 01-16947/08 МЕДМИНИПРОМ ЗАО Энтеросан R, МЕДМИНИПРОМ ЗАО Россия ФГУ "Научный 010309 от 18.06.2008 капс. 300 мг, 20 центр экспертизы шт. - конт. средств пласт. - пач. медицинского карт. применения" Росздравнадзора N 01-14115/08 Московская Магния сульфат, Московская Россия ФГУ "Научный 030308 от 16.05.2008 фармацевтическая пор. д/приг. фармацевтическая центр экспертизы фабрика ЗАО перор. сусп., фабрика ЗАО средств 20 г-пак. комб. медицинского термосвар. применения" Росздравнадзора N 01-641/08 НИАРМЕДИК ПЛЮС Кагоцел R, табл. НИАРМЕДИК ПЛЮС Россия ФГУ "Научный 030308 от 10.01.2008 ООО 12 мг, 10 шт. - ООО центр экспертизы уп. конт. яч. - средств пач. карт. медицинского применения" Росздравнадзора N 01-14455/08 Фармацевтическое Флуконазол, капс. Фармацевтическое Россия ФГУ "Научный 10209 от 20.05.2008 предприятие 150 мг, 1 шт. - предприятие центр экспертизы "Оболенское" уп. конт. яч. - "Оболенское" ЗАО средств ЗАО пач. карт. медицинского применения" Росздравнадзора N 01-1151/08 ПЕПТОГЕН Семакс, капли ПЕПТОГЕН Россия ФГУ "Научный 10308 от 17.01.2008 Инновационный назальные 0.1% Инновационный центр экспертизы научно- 3 мл, флаконы с научно- средств производственный пробкой - производственный медицинского центр ЗАО пипеткой (1), центр ЗАО применения" пачки картонные Росздравнадзора N 01-10377/07 Пульмомед ЗАО Бенакорт R, р-р Пульмомед ЗАО Россия ФГУ "Научный 05082007 от 31.05.2007 д/инг. 0.5 мг/мл, центр экспертизы 2.2 мл - фл. (10) средств - пач. карт. медицинского применения" Росздравнадзора N 01-10377/07 Пульмомед ЗАО Бенакорт R, р-р Пульмомед ЗАО Россия ФГУ "Научный 06092007 от 31.05.2007 д/инг. 0.5 мг/мл, центр экспертизы 2.2 мл - фл. (10) средств - пач. карт. медицинского применения" Росздравнадзора N 01-1040/08 Пульмомед ЗАО Бенакорт R, пор. Пульмомед ЗАО Россия ФГУ "Научный 02062008 от 15.01.2008 д/инг. дозир. центр экспертизы 0.2 мг/доза, 200 средств доз - инг. дозир. медицинского "Циклохалер " - применения" пак. п/э - пач. Росздравнадзора карт. N 01-1040/08 Пульмомед ЗАО Бенарин R, Пульмомед ЗАО Россия ФГУ "Научный 02082008 от 15.01.2008 р-р-кап. наз. центр экспертизы 0.05%, 5 мл - фл. средств - капельн. пласт. медицинского - пач. карт. применения" Росздравнадзора N 01-10965/08 Розфарм ООО Ремантадин, Розфарм ООО Россия ФГУ "Научный 0090408 от 18.04.2008 таблетки 50 мг центр экспертизы 10 шт., упаковки средств ячейковые медицинского контурные (2), применения" пачки картонные Росздравнадзора N 01-49092/07 Розфарм ООО Ремантадин, Розфарм ООО Россия ФГУ "Научный 0411107 от 04.12.07 таблетки 50 мг центр экспертизы 10 шт., упаковки средств ячейковые медицинского контурные (2), применения" пачки картонные Росздравнадзора N 01-568/08 Розфарм ООО Фуросемид, Розфарм ООО Россия ФГУ "Научный 0651107 от 09.01.08 таблетки 40 мг центр экспертизы 10 шт., упаковки средств ячейковые медицинского контурные (5), применения" пачки картонные Росздравнадзора N 01-10389/08 Синтез АКО ОАО Ципрофлоксацин- Синтез АКО ОАО Россия ФГУ "Научный 60608 от 14.04.2008 АКОС, р-р-кап. центр экспертизы гл. 0.3%, 5 мл - средств фл.- капельн. п/э медицинского - пач. карт. применения" Росздравнадзора N 01-10429/08 Скопинский Амброксол, табл. Скопинский Россия ФГУ "Научный 060708 от 14.04.2008 фармацевтический 30 мг, 10 шт. - фармацевтический центр экспертизы завод ЗАО уп. конт. яч. (2) завод ЗАО средств - пач. карт. медицинского применения" Росздравнадзора N 01-10429/08 Скопинский Лизиноприл, табл. Скопинский Россия ФГУ "Научный 120508 от 14.04.2008 фармацевтический 10 мг, 15 шт. - фармацевтический центр экспертизы завод ЗАО уп. конт. яч. (2) завод ЗАО средств - пач. карт. медицинского применения" Росздравнадзора N 01-14414/08 Скопинский Омепразол, капс. Скопинский Россия ФГУ "Научный 160508 от 20.05.2008 фармацевтический кш./раств. 20 мг, фармацевтический центр экспертизы завод ЗАО 10 шт. - уп. завод ЗАО средств конт. яч. (3) - медицинского пач. карт. применения" Росздравнадзора N 01-17058/08 Скопинский Гиперпрост, капс. Скопинский Россия ФГУ "Научный HY80505 от 18.06.2008 фармацевтический рет. 0.4 мг, 10 фармацевтический центр экспертизы завод ЗАО шт. - уп. конт. завод ЗАО средств яч. (3) - пач. медицинского карт. применения" Росздравнадзора N 01-17058/08 Скопинский Эналаприл, табл. Скопинский Россия ФГУ "Научный 150608 от 18.06.2008 фармацевтический 20 мг, 10 шт. - фармацевтический центр экспертизы завод ЗАО уп. конт. яч. (2) завод ЗАО средств - пач. карт. медицинского применения" Росздравнадзора N 01-4889/08 ФармФирма Кеторолак, р-р ФармФирма Россия ФГУ "Научный 031107 от 03.12.2008 "Сотекс" ЗАО в/м введ. 30 "Сотекс" ЗАО центр экспертизы мг/мл, средств 1 мл - амп. т/с медицинского (5) - уп. конт. применения" яч. (2) - пач. Росздравнадзора карт. N 01-15089/08 Фармсинтез ЗАО Неовир, субст. - Фармсинтез ЗАО Россия ФГУ "Научный 010408 от 26.05.2008 пор., 5 кг - пак. центр экспертизы п/э дв/сл. - средств бараб. карт. медицинского применения" Росздравнадзора N 01-28528/08 Завод Димексид, р-р Завод Химреактив- Россия ФГУ "Научный 010109 от 10.10.2008 Химреактив- д/нар. прим. комплект ОАО центр экспертизы комплект ОАО конц. 990 мг/мл, средств 100 мл - фл. т/с медицинского - пач. карт. применения" Росздравнадзора N 01-555/08 Завод Винилин, бальзам Завод Химреактив- Россия ФГУ "Научный 111207 от 09.01.2008 Химреактив- 100 г, флаконы комплект ОАО центр экспертизы комплект ОАО темного стекла средств (1), пачки медицинского картонные применения" Росздравнадзора
Пред.
