<Письмо> Росздравнадзора от 05.05.2010 N 04-10365/10 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

5 мая 2010 г.

N 04-10365/10

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (протоколы анализов NN 0727/10/ФТ от 31.03.2010, 0728/10/ФТ от 31.03.2010) сообщает, что лекарственный препарат «Мукалтин» таблетки 50 мг серии 51208, производства ОАО «Уралбиофарм», соответствует требованиям ФСП 42-0336-5787-04 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Средняя масса», «Упаковка», «Маркировка». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0336-5787-04. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Мукалтин» таблетки 50 мг, серии 51208, производства ОАО «Уралбиофарм», забракованная ранее БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области», не соответствует требованиям ФСП 42-0336-5787-04 по показателям «Описание», «Средняя масса» и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке. Обращаем внимание ОАО «Уралбиофарм» на необходимость в срок до 20.06.2010 представить информацию о результатах проведенных мероприятий. Руководителю Управления Росздравнадзора по Омской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА