<Письмо> Росздравнадзора от 05.03.2012 N 04И-143/12 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 5 марта 2012 г. N 04И-143/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации от ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» о выявлении в обращении лекарственного препарата «Дипроспан(R), суспензия для инъекций 2 мг + 5 мг (ампулы) 1 мл N 5», серии 1ВВКА68В01, производства «Шеринг-Плау Лабо Н.В.», Бельгия, не отвечающего требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (при взбалтывании образуется взвесь, которая легко расслаивается). Данная серия лекарственного препарата была поставлена на территорию Магаданской области Аптечным складом ИП Приображенской Е.В., Магаданская область, и ОГУП «Магаданфармация», Магаданская область. Управлению Росздравнадзора по Магаданской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата их владельцами. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного препарата. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного препарата провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА