<Письмо> Росздравнадзора от 05.03.2012 N 04И-131/12 «О незарегистрированных изделиях медицинского назначения»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 5 марта 2012 г. N 04И-131/12
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ИЗДЕЛИЯХ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по Челябинской области информации о выявлении в обращении незарегистрированных изделий медицинского назначения: — «Образцы лиофилизированной сыворотки крови человека Н-40 и П-39», производства «ДиаСерв», Германия (предназначены для биохимического исследования крови); — «Шпатель медицинский деревянный ТУ 13-22255335-14-94», производства ОАО «Уфимская спичечная фабрика», Россия; — «Набор реагентов для иммуносерологических исследований «Стандартные эритроциты I-II-III для скрининга антиэритроцитарных антител ТУ 9398-001-1949568-2011», производства ОГУП «Челябинская областная станция переливания крови», Россия;
- «Реагент для реакции конглютинации (желатин 10%)», производства ОГУП «Челябинская областная станция переливания крови», Россия;
- «Гемоагглютинирующие сыворотки», производства ФГУ «Станция переливания крови ФМБА», Россия. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного изделия медицинского назначения, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного изделия медицинского назначения и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора. Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28 ноября 2011 г. N 22408).
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
