<Письмо> Росздравнадзора от 05.03.2012 N 04И-130/12 «О результатах проверок Росздравнадзора, проведенных в январе-феврале 2012 года в рамках осуществления функции по государственному контролю качества лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 5 марта 2012 г. N 04И-130/12

О РЕЗУЛЬТАТАХ ПРОВЕРОК РОСЗДРАВНАДЗОРА, ПРОВЕДЕННЫХ В ЯНВАРЕ-ФЕВРАЛЕ 2012 ГОДА В РАМКАХ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ФУНКЦИИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОМУ КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует о результатах проверок Росздравнадзора, проведенных в январе-феврале 2012 г. в рамках осуществления функции по государственному контролю качества лекарственных средств (прилагается). За указанный период осуществлено 2 проверки организаций-производителей лекарственных средств, в т.ч. 1 внеплановая документарная проверка. По результатам проверок выдано 2 предписания.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 5 марта 2012 г. N 04И-130/12

ИНФОРМАЦИЯ
О РЕЗУЛЬТАТАХ ПРОВЕРОК РОСЗДРАВНАДЗОРА, ПРОВЕДЕННЫХ В ЯНВАРЕ-ФЕВРАЛЕ 2012 Г. В РАМКАХ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ФУНКЦИИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОМУ КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

   N     Наименование         Вид проверки,    Дата акта проверки/предписания, выявленные    п/п организации, адрес  номер и дата приказа         нарушения, принятые решения                                        о проверке                                                                                                                                                1           2                    3                               4                                                                                                                   1.  ЗАО "Канонфарма     Плановая выездная    Акт проверки от 22.02.2012,                       продакшн"           Приказ от 18.01.2012 Предписание от 22.02.2012.                        Адрес производства: N 38-Пр/12,          1. Недостаточно площадей помещений для            141100, Московская  Приказ от 27.01.2012 хранения субстанций и вспомогательных             область,            N 113-Пр/12          веществ.                                          г. Щелково, ул.                          2. Имеет место несоответствие спецификации        Заречная, д. 105                         на фармацевтическую субстанцию "Мелоксикам,                                                субстанция-порошок", производитель "Чжецзян                                                Эксель Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай,                                                       утвержденной нормативной документации                                                                                                    2.  ОАО "Фармстандарт-  Внеплановая          Акт проверки от 29.02.2012,                       Лексредства"        документарная        Предписание от 29.02.2012.                        Адрес производства: Приказ от 02.02.2012 1. В производстве лекарственного препарата        305022, г. Курск,   N 203-1-Пр/12,       "Парацетамол детский, суспензия для приема        ул. 2-я Агрегатная, Приказ от 08.02.2012 внутрь 2,4%", серии 1012011 использовались        д. 1А/18            N 425-Пр/12          субстанции "Парацетамол" серии CW-0911731                                                  производства "Zhejiang Kangle                                                              Pharmaceutical Co., Ltd.", Китай                                                           (в количестве 107,75 кг) и "Парацетамол",                                                  серии 1011305 производства "Anqiu Lu'An                                                    Pharmaceutical Co., Ltd", Китай (в                                                         количестве 84,25 кг). В промышленном                                                       регламенте ПР-00155547-378-10 отсутствует                                                  порядок использования субстанций разных                                                    производителей в производстве одной серии                                                  лекарственного препарата. Не описана                                                       процедура, гарантирующая однородность                                                      серии, нет ссылок на валидацию соответст-                                                  вующего процесса (ГОСТ Р 52249-2009,                                                       часть II, п. 8.4).                                                                         2. Не актуализирована Накопительная                                                        ведомость изменений N 1 к промышленному                                                    регламенту ПР-00155547-378-10 (срок                                                        действия истек 24.09.2011) (Федеральный                                                    закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении                                                  лекарственных средств", ст. 46, п. 3).                                                     3. Отчет о серии лекарственного препарата                                                  "Парацетамол детский, суспензия для приема                                                 внутрь 2,4%", серии 1012011 не содержит                                                    информации о качестве вспомогательных                                                      веществ, используемых при производстве                                                     (ГОСТ Р 52249-2009, часть I, п. 4.17).                                                     4. В Отчете о серии лекарственного                                                         препарата "Парацетамол детский, суспензия                                                  для приема внутрь 2,4%", серии 1012011 не                                                  фиксируется передача полупродукта со стадии                                                производства на стадию фасовки (ГОСТ Р                                                     52249-2009, часть I, п. 5, пп. 5.46)