МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 5 марта 2012 г. N 04И-130/12
О РЕЗУЛЬТАТАХ ПРОВЕРОК РОСЗДРАВНАДЗОРА, ПРОВЕДЕННЫХ В ЯНВАРЕ-ФЕВРАЛЕ 2012 ГОДА В РАМКАХ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ФУНКЦИИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОМУ КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует о результатах проверок Росздравнадзора, проведенных в январе-феврале 2012 г. в рамках осуществления функции по государственному контролю качества лекарственных средств (прилагается). За указанный период осуществлено 2 проверки организаций-производителей лекарственных средств, в т.ч. 1 внеплановая документарная проверка. По результатам проверок выдано 2 предписания.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 5 марта 2012 г. N 04И-130/12
ИНФОРМАЦИЯ
О РЕЗУЛЬТАТАХ ПРОВЕРОК РОСЗДРАВНАДЗОРА, ПРОВЕДЕННЫХ В ЯНВАРЕ-ФЕВРАЛЕ 2012 Г. В РАМКАХ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ФУНКЦИИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОМУ КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
N Наименование Вид проверки, Дата акта проверки/предписания, выявленные п/п организации, адрес номер и дата приказа нарушения, принятые решения о проверке 1 2 3 4 1. ЗАО "Канонфарма Плановая выездная Акт проверки от 22.02.2012, продакшн" Приказ от 18.01.2012 Предписание от 22.02.2012. Адрес производства: N 38-Пр/12, 1. Недостаточно площадей помещений для 141100, Московская Приказ от 27.01.2012 хранения субстанций и вспомогательных область, N 113-Пр/12 веществ. г. Щелково, ул. 2. Имеет место несоответствие спецификации Заречная, д. 105 на фармацевтическую субстанцию "Мелоксикам, субстанция-порошок", производитель "Чжецзян Эксель Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, утвержденной нормативной документации 2. ОАО "Фармстандарт- Внеплановая Акт проверки от 29.02.2012, Лексредства" документарная Предписание от 29.02.2012. Адрес производства: Приказ от 02.02.2012 1. В производстве лекарственного препарата 305022, г. Курск, N 203-1-Пр/12, "Парацетамол детский, суспензия для приема ул. 2-я Агрегатная, Приказ от 08.02.2012 внутрь 2,4%", серии 1012011 использовались д. 1А/18 N 425-Пр/12 субстанции "Парацетамол" серии CW-0911731 производства "Zhejiang Kangle Pharmaceutical Co., Ltd.", Китай (в количестве 107,75 кг) и "Парацетамол", серии 1011305 производства "Anqiu Lu'An Pharmaceutical Co., Ltd", Китай (в количестве 84,25 кг). В промышленном регламенте ПР-00155547-378-10 отсутствует порядок использования субстанций разных производителей в производстве одной серии лекарственного препарата. Не описана процедура, гарантирующая однородность серии, нет ссылок на валидацию соответст- вующего процесса (ГОСТ Р 52249-2009, часть II, п. 8.4). 2. Не актуализирована Накопительная ведомость изменений N 1 к промышленному регламенту ПР-00155547-378-10 (срок действия истек 24.09.2011) (Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ст. 46, п. 3). 3. Отчет о серии лекарственного препарата "Парацетамол детский, суспензия для приема внутрь 2,4%", серии 1012011 не содержит информации о качестве вспомогательных веществ, используемых при производстве (ГОСТ Р 52249-2009, часть I, п. 4.17). 4. В Отчете о серии лекарственного препарата "Парацетамол детский, суспензия для приема внутрь 2,4%", серии 1012011 не фиксируется передача полупродукта со стадии производства на стадию фасовки (ГОСТ Р 52249-2009, часть I, п. 5, пп. 5.46)
