<Письмо> Росздравнадзора от 05.03.2010 N 04И-175/10 «Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
5 марта 2010 г.
N 04И-175/10
РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2. «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии качества установленным требованиям лекарственных средств, перечисленных в приложении.
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 05.03.2010 г. N 04И-175/10
СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
Номер Наименование Лекарственное Производитель Страна Экспертная Серия лота организации, средство пр-ва организация представившей образцы лекарственных средств Лот N 1 ООО "Хемофарм" Азаран, порошок "Хемофарм А.Д." Сербия ФГУ "НЦЭСМП" 0056336 для приготовления Росздравнадзора раствора для инъекций 1000 мг, флаконы (10), пач. карт. Лот N 1 ООО "Эбботт Клацид R, лиоф. "Эбботт Франс" Франция ФГУ "НЦЭСМП" 63106ТВ21; Лабораториз" для приг. р-ра Росздравнадзора 69973ТВ24; для инфузий 500 71396ТВ22 мг Лот N 1 ООО "Омела" Цефазолин, "Белмедпрепараты Республика ФГУ "НЦЭСМП" 731009; порошок для РУП" Беларусь Росздравнадзора 751009 приготовления р-ра для в/в и в/м введения 1,0 г Лот N 1 ООО "Медопрофит" Медоцеф, порошок "Медокеми Лтд" Кипр ФГУ "НЦЭСМП" С1007Т для приготовления Росздравнадзора раствора для в/в и в/м введения 1,0 г Лот N 1 ООО "Медопрофит" Медаксон, порошок "Медокеми Лтд" Кипр ФГУ "НЦЭСМП" С806Т; для приготовления Росздравнадзора C309U раствора для в/в и в/м введения 1,0 г Лот N 1 ЗАО "Евросервис" Амфолип, "Бхарат Серумз Индия ФГУ "НЦЭСМП" А1609001; концентрат для энд Вэксинз Лтд" Росздравнадзора А1609004; приготовления А1609501 р-ра для инфузий 5 мг/мл 10 мл, фл. (1), пач. карт Лот N 2 ООО "ЛЭНС-Фарм" Доксорубицин-ЛЭНС ООО "ЛЭНС-Фарм" Россия ГУ "Центр Контроля 1271108 R, лиофилизат для качества и приготовления сертификации раствора для лекарственных внутрисосудистого средств Республики и внутрипузырного Татарстан" введения 10 мг (флаконы) Лот N 2 ООО "ЛЭНС-Фарм" Доксорубицин-ЛЭНС ООО"ЛЭНС-Фарм" Россия ГУ "Центр Контроля 1261108 R, лиофилизат для качества и приготовления сертификации раствора для лекарственных внутрисосудистого средств Республики и внутрипузырного Татарстан" введения 10 мг (флаконы) Лот N 2 ООО "ЛЭНС-Фарм" Митоксантрон- ООО"ЛЭНС-Фарм" Россия ГУ "Центр Контроля 50909 ЛЭНС, концентрат качества и для приготовления сертификации раствора для лекарственных инфузий 2 мг/мл средств Республики 10 мл Татарстан" Лот N 2 ООО "ЛЭНС-Фарм" Митоксантрон- ООО"ЛЭНС-Фарм" Россия ГУ "Центр Контроля 71109 ЛЭНС, концентрат качества и для приготовления сертификации раствора для лекарственных инфузий 2 мг/мл средств Республики 10 мл Татарстан" Лот N 2 ООО "ЛЭНС-Фарм" Карбоплатин-ЛЭНС ООО "ЛЭНС-Фарм" Россия ГУ "Центр Контроля 161009 R, концентрат для качества и приготовления сертификации раствора для лекарственных инфузий 10 мг/мл средств Республики (флаконы темного Татарстан" стекла) 15 мл Лот N 2 ООО "ЛЭНС-Фарм" Этопозид-ЛЭНС R, ООО "ЛЭНС-Фарм" Россия ГУ "Центр Контроля 211009 концентрат для качества и приготовления сертификации раствора для лекарственных инфузий 20 мг/мл средств Республики (флаконы) 5 мл Татарстан" Лот N 2 ООО "ЛЭНС-Фарм" Этопозид-ЛЭНС R, ООО "ЛЭНС-Фарм" Россия ГУ "Центр Контроля 201009 концентрат для качества и приготовления сертификации раствора для лекарственных инфузий 20 мг/мл средств Республики (флаконы) 5 мл Татарстан" Лот N 2 ООО "ЛЭНС-Фарм" Этопозид-ЛЭНС R, ООО "ЛЭНС-Фарм" Россия ГУ "Центр Контроля 221109 концентрат для качества и приготовления сертификации раствора для лекарственных инфузий 20 мг/мл средств Республики (флаконы) 5 мл Татарстан" Лот N 2 ООО "ЛЭНС-Фарм" Этопозид-ЛЭНС R, ООО "ЛЭНС-Фарм" Россия ГУ "Центр Контроля 231109 концентрат для качества и приготовления сертификации раствора для лекарственных инфузий 20 мг/мл средств Республики (флаконы) 5 мл Татарстан" Лот N 2 ООО "ЛЭНС-Фарм" Паклитаксел-ЛЭНС ООО "ЛЭНС-Фарм" Россия ГУ "Центр Контроля 61109 R, концентрат для качества и приготовления сертификации раствора для лекарственных инфузий 6 мг/мл средств Республики (флаконы) 43,4 мл Татарстан" Лот N 3 ОАО Биосулин Р R, ОАО "Фармстандарт Россия ФГУ "НЦЭСМП" 201109 "Фармстандарт - раствор для - УфаВита" Росздравнадзора Уфимский инъекций 100 витаминный МЕ/мл 3 мл, завод" картриджи (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные Лот N 3 ЗАО "БИОТОН Генсулин Н, "БИОТОН С.А." Польша ФГУ "НЦЭСМП" 589004, ВОСТОК" суспензия для Росздравнадзора 589003, подкожного 588029 введения 100 МЕ/мл 3 мл, картриджи (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные Лот N 3 ЗАО "КОВИ-ФАРМ" Хумулин R "Лилли Франс Франция ФГУ "НЦЭСМП" А620279А Регуляр, р-р д/и. С.А.С." Росздравнадзора 100 МЕ/мл 3 мл, картриджи (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные Лот N 3 ЗАО "КОВИ-ФАРМ" Хумулин R НПХ, "Лилли Франс Франция ФГУ "НЦЭСМП" А629859Е суспензия для С.А.С." Росздравнадзора подкожного введения 100 МЕ/мл 3 мл, картриджи (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные Лот N 3 ЗАО "КОВИ-ФАРМ" Хумалог R, р-р "Лилли Франс Франция ФГУ "НЦЭСМП" A612024D д/и. 100 МЕ/мл, С.А.С." Росздравнадзора 3 мл картриджи (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные Лот N 3 ЗАО "КОВИ-ФАРМ" Хумулин R М3, "Лилли Франс Франция ФГУ "НЦЭСМП" A636157F суспензия для С.А.С." Росздравнадзора подкожного введения 100 МЕ/мл 3 мл, картриджи (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные Лот N 3 ЗАО "КОВИ-ФАРМ" Хумулин R М3, "Лилли Франс Франция ФГУ "НЦЭСМП" А629861А суспензия для С.А.С." Росздравнадзора подкожного введения 100 МЕ/мл 3 мл, картриджи (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные
