<Письмо> Росздравнадзора от 05.03.2007 N 01И-172/07 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

5 марта 2007 г.

N 01И-172/07

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Бриллиантового зеленого раствор спиртовой, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы c винтовой горловиной) 10 мл, производства ОГУП «Ивановская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» г. Омск, показатель «Упаковка» (поверхность флаконов, крышки, а также часть этикеток загрязнены содержимым флакона) — серии 020906. 2. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Раунатин, таблетки покрытые оболочкой 0,002 г (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», поставщик ЗАО «Интерлизинг-Фарм» г. Чебоксары, серии 220306, см. Письмо Росздравнадзора от 12.07.2007 N 01-12795/07.

— Раунатин, таблетки покрытые оболочкой 0,002 г (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», поставщик ЗАО «Интерлизинг-Фарм» г. Чебоксары, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) — серии 220306. — Солодки корня сироп, сироп (флаконы) 100 г, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ООО «СКиО Фарм» г. Йошкар-Ола, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 21006. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области»: — Трависил, таблетки для рассасывания апельсиновые N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Аптека-Холдинг» г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (таблетки с белым налетом) — серии 6247. 4. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Гидроперита таблетки, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г (упаковки безъячейковые контурные) N 8, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик Уфимский филиал ОАО «Фармимэкс» г. Уфа, показатель «Маркировка» (маркировка на контурных безъячейковых упаковках нечеткая) — серии 220606. 5. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Краснодарская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «МАЛЦ» г. Краснодар, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 30506. — Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Краснодарская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Югмедифарм» г.Краснодар, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 181006. 6. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области: — Ацетилсалициловая кислота «Йорк», таблетки 325 мг N 100, производства «Джеминай Фармасьютикалз Инк», США, поставщик ООО «Агроресурсы» г. Новосибирск, показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии 21991. 7. Забракованные отделом контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Иркутской области: — Клиофит, эликсир (бутылки) 250 мл, производства ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Мелиген», поставщик филиал ЗАО «ЦВ Протек» — «Протек-27» г. Иркутск, показатель «Маркировка» (маркировка срока годности и номера серии на колпачках не читаются) — серии 010706. — Релиф Адванс, суппозитории ректальные N 12, производства «Сагмел Инк», США, поставщик ООО «Морон» г. Иркутск, показатель «Упаковка» (следы препарата на блистере) — серии 6D99. — Стрепсилс с витамином С, таблетки для рассасывания N 24, производства «Бутс Хелскэр Интернешнл», Великобритания, поставщик ООО «Морон» г. Иркутск, показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии 7J. — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания эвкалиптовые N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «РОСТА» г. Иркутск, показатель «Описание» (таблетки со сколами и трещинами) — серии Е-146. 8. Забракованные Тамбовским филиалом ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора: — Аскорутин, таблетки N 50, производства ОАО «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод», поставщик ООО ФК «Топ-Сервис» г. Тамбов, показатель «Описание» (таблетки раскрошившиеся) — серии 731006. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ