<Письмо> Росздравнадзора от 05.02.2010 N 01И-89/10 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
5 февраля 2010 г.
N 01И-89/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [клубничные] (стрипы) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик Пермский филиал ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» (Пермский край), показатели: «Описание» (часть таблеток карамелизована), «Маркировка» (на части пачек отсутствует маркировка номера серии, срока годности, даты производства, номера производственной лицензии) — серии S-160. 2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Фуразолидон, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик ООО «Астра Фарм», г. Владивосток (Приморский край), показатель «Описание» (встречаются таблетки с выщербленными краями, при извлечении из упаковки крошатся) — серии 1611108. 3. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Аммиак, раствор для местного применения 10% (ампулы) 1 мл N 10, производства РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик ООО «Рифарм Уфа», г. Уфа (Республика Башкортостан), показатель «Описание» (жидкость с включениями) — серии 070409. 4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств в Ямало-Ненецком автономном округе»: — Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик МП МО «Фармация», г. Лабытнанги (Тюменская область), показатель «Описание» (сильно опалесцирующая жидкость с обильным хлопьевидным осадком) — серии 460608. 5. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Гемодез-Н, раствор для инфузий (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансинфузионных препаратов) 200 мл N 28, производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Краснодар», Краснодарский край, показатель «Описание» (жидкость с осадком в виде мелких темных частиц) — серии 410909. 6. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Калия хлорид, раствор для внутривенного введения 40 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ФГУП «Армавирская биологическая фабрика», поставщик ООО «Полимед-Т», г. Тверь (Тверская область), показатель «Количественное содержание (глюкозы)» — серии 11102009. 7. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ульяновский филиал): — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Ульяновск-Фарм», Ульяновская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 030209. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
