<Письмо> Росздравнадзора от 04.12.2014 N 01И-1942/14 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 4 декабря 2014 г. N 01И-1942/14

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что ООО «Джонсон & Джонсон» принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «Имплантаты и материалы для хирургии» производства Ethicon, США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05812 от 15.05.2013: Викриловый мешок (Ethicon VICRYL Mesh Bag), продуктовые коды и лоты:

Наименование продукции
Продуктовый код
Продуктовый лот
Срок годности
Ethicon Викриловый мешок
VM101
GG8BMCM0
Июнь 2018
Ethicon Викриловый мешок
VM102
HA8JCKD0
Июнь 2018
GG8BMDM0
Июнь 2018
GE8DHPM1
Декабрь 2017

Причина отзыва: нестерильность мерной ленты, поставляемой в комплекте с мешком. Риск для здоровья: возможность инфицирования. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и уничтожению указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290). Для получения дополнительной информации и замены изделий следует обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» по адресу: 121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, тел. 8(495)580-77-77.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО