<Письмо> Росздравнадзора от 04.12.2014 N 01И-1939/14 «О безопасности применения медицинского изделия «Система кохлеарной имплантации Cochlear Nucleus 5 с принадлежностями» (модель «Nucleus CI 512») производства «Coclear Limited», Австралия, N ФСЗ 2010/06997 от 21.06.2010″

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 4 декабря 2014 г. N 01И-1939/14

О БЕЗОПАСНОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «СИСТЕМА КОХЛЕАРНОЙ ИМПЛАНТАЦИИ COCHLEAR NUCLEUS 5 С ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ» (МОДЕЛЬ «NUCLEUS CI 512») ПРОИЗВОДСТВА «COCLEAR LIMITED», АВСТРАЛИЯ, N ФСЗ 2010/06997 ОТ 21.06.2010

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что в настоящее время в обращении находится медицинское изделие «Система кохлеарной имплантации Cochlear Nucleus 5 с принадлежностями» (модель «Nucleus CI 512») производства «Cochlear Limited», Австралия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06997 от 21.06.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие). Одновременно информируем, что Медицинские изделия, выпущенные до сентября 2011 года, отозваны производителем (по причине потери герметичности из-за непредвиденных изменений в процессе пайки твердым припоем при производстве) и установлены быть не могут. В случае выявления отказов и нежелательных реакций при применении Медицинского изделия субъектам обращения медицинских изделий необходимо незамедлительно информировать Росздравнадзор в соответствии с требованиями приказа Минздрава России от 20.06.2012 N 12н «Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий». В случае эксплантации кохлеарного имплантата данный образец следует направить в Росздравнадзор для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Обращаем Ваше внимание, что за непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, предусмотрена административная ответственность согласно ст. 19.7.8 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях».

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО