<Письмо> Росздравнадзора от 04.12.2009 N 01И-825/09 «О незарегистрированном изделии медицинского назначения»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

4 декабря 2009 г.

N 01И-825/09

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ ИЗДЕЛИИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, в связи с поступившей от Управления Росздравнадзора по Свердловской области информацией о выявлении в обращении незарегистрированных изделий медицинского назначения, предлагает провести в установленном порядке мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного изделия медицинского назначения «Аппарат «Биомаяк-В». На упаковке и в технической документации данного изделия могут быть указаны следующие производители: — ООО «Тритон-Электроникс», Россия, г. Екатеринбург. — Компания «БИОМАЯК», г. Екатеринбург.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в аптечных учреждениях указанных изделий медицинского назначения, о результатах которой проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора. Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 N 906 (регистрация Минюста России от 02.05.2007 N 9375).

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ