<Письмо> Росздравнадзора от 04.12.2009 N 01И-823/09 «Об изъятии из обращения лекарственного средства»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

4 декабря 2009 г.

N 01И-823/09

ОБ ИЗЪЯТИИ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании информации, поступившей от ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан сообщает о выявлении лекарственного препарата «НовоСэвен R, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 120 КЕД, флаконы (1)/в комплекте с растворителем — вода для инъекций 4,3 мл, флаконы (1), адапт. стер.(1), однор. стер. шпр. (1), инф. сист. (1), тамп. спирт. (2), пачка картонная», серии XU60785, производства «Ново Нордиск А/О», Дания, сопровождавшегося копиями деклараций о соответствии N РОСС DK.ФМ08.Д20398 от 10.06.2009 и РОСС DK.ФМ08.20369 от 10.06.2009, принятыми на основании протокола испытаний N 5671 л от 24.06.2009 ФГУ Министерства обороны Российской Федерации «655 ЦККиСЛС», регистрация которых не подтверждена органом по сертификации (поставщик ООО «Мосфарм» г. Москва). Согласно сведениям Реестра зарегистрированных деклараций о соответствии, на указанную серию лекарственного препарата органом по сертификации лекарственных средств ООО «Окружной центр контроля качества» зарегистрированы декларации о соответствии: РОСС DK.ФМ08.Д20399 от 10.06.2009 и РОСС DK.ФМ08.Д20398 от 10.06.2009, принятые на основании протоколов испытаний N 5109 л от 10.06.2009 и N 5110 л от 10.06.2009 ФГУ Министерства обороны Российской Федерации «655 ЦККиСЛС». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, поступившей с указанными копиями деклараций о соответствии, для изъятия из обращения и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». О результатах проведенной работы сообщить в Росздравнадзор.

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ