<Письмо> Росздравнадзора от 04.10.2010 N 04И-964/10 «О приостановлении реализации лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 4 октября 2010 г. N 04И-964/10

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Нео-Пенотран форте, суппозитории вагинальные (блистеры) N 7 /в комплекте с напальчником/, производства «Эмбил Фармацеутикал Ко. Лтд.», Турция, поставщик филиал ЗАО «РОСТА», Пермский край, показатель «Описание» (суппозитории с деформированной поверхностью) — серии 10018. 2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Кемеровской области: — Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Кемерово», Кемеровская область, показатель «Упаковка» (часть флаконов с растрескавшимися крышками) — серии 1150510. — Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий] (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Кемерово», Кемеровская область, показатель «Упаковка» (флаконы с растрескавшимися крышками) — серии 40210. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Борная кислота, раствор для наружного применения [спиртовой] 3% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Хабаровск», Хабаровский край, показатель «Упаковка» (часть флаконов с белым кристаллическим налетом на горловинах) — серии 30410. 4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Тыва»: — Дисоль, раствор для инфузий (бутылки для крови и кровезаменителей) 200 мл N 28, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Стрела», Республика Тыва, показатель «Упаковка» (часть бутылок с отклеенными этикетками) — серии 10210. 5. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Родиолы экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий] (флакон-капельницы) 30 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик Уфимский филиал ОАО «Фармимэкс», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 010510. 6. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Липецкая область: — Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд.», Китай, поставщик ЗАО НИИП «Евромед», Липецкая область, показатель «Упаковка» (отдельные ампулы с белым налетом) — серии 091112. 7. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»: — Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой 3% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ГУП РК «Государственные аптеки Республики Коми», Республика Коми, показатели: «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком), «Упаковка» (часть флаконов с белым кристаллическим налетом на горловинах) — серии 670610. Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА