<Письмо> Росздравнадзора от 04.10.2010 N 04И-963/10 «О приостановлении реализации лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 4 октября 2010 г. N 04И-963/10

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Вазелиновое масло, масло для приема внутрь и наружного применения (флаконы) 40 мл, производства ЗАО «Казанская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Омск», Омская область, показатель «Упаковка» (нарушена целостность навинчиваемых пластмассовых крышек) — серии 180610. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Фарматекс, суппозитории вагинальные 18,9 мг (блистеры) N 10, производства «Лаборатория Иннотек Интернасиональ», произведено «Иннотера Шузи», Франция, поставщик Казанский филиал ООО «Морон», Республика Татарстан, показатель «Описание» (суппозитории с деформированной поверхностью) — серии 10021. 3. Забракованные ГУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»: — Релиф Адванс, суппозитории ректальные (блистеры) N 12, производства «Сагмел Инк.» (США), произведено «Институто Де Анжели» (Италия), поставщик ООО «Трэдифарм-К», Краснодарский край, показатель «Описание» (суппозитории с деформированной поверхностью) — серии 9G09. 4. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Пентовит, таблетки покрытые оболочкой, (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик ЗАО «Генезис-Нижний Новгород», Нижегородская область, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии 800510. 5. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Релиф Адванс, суппозитории ректальные (блистеры) N 12, производства «Сагмел Инк.» (США), произведено «Институто Де Анжели» (Италия), поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-19», Пермский край, показатель «Описание» (суппозитории с белым налетом и мраморностью поверхности) — серии 9L09. 6. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»: — Солодки корня сироп, сироп (флаконы) 100 г, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ГУП РК «Государственные аптеки Республики Коми», Республика Коми, показатель «Описание» (на дне флаконов осадок) — серии 120909. 7. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Архангельский филиал): — Фамотидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ОАО «Синтез», поставщик ООО «БСС», г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (часть таблеток с выщербленными краями) — серии 30110. Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА