<Письмо> Росздравнадзора от 04.10.2010 N 04И-961/10 «О приостановлении реализации лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 4 октября 2010 г. N 04И-961/10

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО «Синтез», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-18», Саратовская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком в виде крупных кристаллов) — серии 40210. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»: — Тентекс форте, таблетки, покрытые оболочкой, (блистеры) N 100, производства «Хималайя Драг Ко.», Индия, поставщик ООО «Фармаимпекс», Республика Удмуртия, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии D159017. 3. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Доктор Тайсс экстракт шалфея с витамином С, таблетки для рассасывания (блистеры) N 24, производства «Др. Тайсс Натурварен ГмбХ», Германия, поставщик филиал ООО «Морон», Нижегородская область, показатель «Описание» (поверхность таблеток липкая на ощупь, при извлечении из упаковки таблетки оставляют следы) — серии 05/01.10. — Муравьиный спирт, раствор для наружного применения [спиртовой] 1,4% (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ООО «Морон», Нижегородская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком в виде кристаллов) — серий 10110, 131209. — Муравьиный спирт, раствор для наружного применения [спиртовой] 1,4% (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ООО «Морон», Нижегородская область, показатель «Описание» (взвесь мелкого игольчатого осадка) — серии 50410. — Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ООО «Морон», Нижегородская область, показатель «Описание» (жидкость с игольчатыми кристаллами) — серии 30310. — Фукорцин, раствор для наружного применения (флаконы темного стекла) 10 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Фармкомплект», Нижегородская область, показатели: «Описание» (на стенках и дне флаконов темный налет), «Упаковка» (отсутствует вторичная упаковка) — серии 101009. 4. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» [Чебоксары], поставщик ЗАО «Рифарм», г. Москва, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 42102009. 5. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Эффералган с витамином С, таблетки шипучие (тубы полипропиленовые) N 10, производства «Бристол-Майерс Сквибб», Франция, поставщик Уфимский филиал ЗАО «РОСТА», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (часть таблеток со сколами) — серии L8719. Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА