<Письмо> Росздравнадзора от 04.10.2010 N 04И-960/10 «О приостановлении реализации лекарственных средств»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 4 октября 2010 г. N 04И-960/10
О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Кемеровской области: — Горпилс, пастилки [клубничные] (стрипы) N 24, производства «Джепак Интернейшенл», Индия, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг», Кемеровская область, показатель «Описание» (таблетки с неровными краями и трещинами, часть пастилок со сколами) — серии GOS-21025. 2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» [Чебоксары], поставщик ЗАО «Надежда-Фарм», Хабаровский край, показатель «Упаковка» (этикетки флаконов имеют подтеки) — серии 41102009. 3. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-26», Кировская область, показатель «Упаковка» (часть флаконов укупорена растрескавшимися крышками, часть флаконов имеют белый кристаллический налет на горловинах флаконов) — серии 840410. — Гексорал табс, таблетки для рассасывания (блистеры) N 20, производства Зольдан Холдинг + Бонбонспециалитетен ГмбХ, Германия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-26», Кировская область, показатель «Описание» (часть таблеток со сколами и выщербленными краями) — серий 9110040, 9110041. — Эвкалипта настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «ЭКОлаб», поставщик ЗАО «Киров-Фарм», Кировская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 040210. 4. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»: — Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 250 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик ГУП РК «Государственные аптеки Республики Коми», Республика Коми, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсным осадком) — серии В5114701. 5. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП (Ульяновский филиал): — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Ульяновск-Фарм», Ульяновская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 140310. 6. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» (Ставропольский филиал): — Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой, N 60 (упаковки ячейковые контурные), производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ООО «Прибой», Ставропольский край, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) — серии VN844. Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
