<Письмо> Росздравнадзора от 04.10.2004 N 4664/04 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

4 октября 2004 г.

N 4664/04

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные Испытательной лабораторией отдела контроля качества лекарств ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Микстура от кашля для взрослых сухая 22.65 г серии 40204, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ЗАО «Интерлизинг-Фарм» — по показателям: «Описание» (комкообразная смесь), «Упаковка» (нарушена герметичность упаковки). 2. Забракованные КГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Приморского края: — Натрия хлорид, раствор для инфузий 0.9% 200 мл серии 1270404, производства ОАО «Эском НПК», поставщик ООО «Юникап» — по показателю «Механические включения». — Цитохром-С для инъекций 0.25% 4 мл серии 10204, производства ООО «Самсон-Мед», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (жидкость со взвесью). 3. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Арбидол-ЛЭНС, таблетки покрытые оболочкой, 0.1 г серий 10104, 20104, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Вита» — по показателю «Описание» (поверхность таблеток растрескавшаяся, просматривается внутренний слой). — Кальция карбонат осажденный, субстанция порошок серии 28 от 05.2004, производства ООО «Биомедхим», поставщик ООО «Ангро» — по показателям: «Растворимость», «Карбонаты щелочных металлов», «Нерастворимые вещества», «Количественное содержание». 4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Оренбург: — Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл серии 400304, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «Регион Фарма» — по показателю «Механические включения». 5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Бурятии: — Рибоксина раствор для инъекций 2% 10 мл серии 50204, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Механические включения». — Димедрола раствор для инъекций 1% серии 481103, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал в г. Иркутске — по показателю «Механические включения». — Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл серии 10104, производства ОАО «Биохимик», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» в Иркутске — по показателю «Механические включения». — Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 2 мл серии 170304, производства ОАО «Биосинтез», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» в Иркутске — по показателю «Механические включения». — Гемодез, раствор для инфузий 6% 400 мл серии 30104, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Механические включения». — Цианокобаламина раствор для инъекций 0.2 мг 1 мл серии 10304, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Механические включения». — Цианокобаламина раствор для инъекций 0.5 мг 1 мл серии 50304, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Механические включения». 6. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Гемодез, раствор для инфузий 6% 400 мл серии 1231203, производства ГУП «Иммунопрепарат», поставщик ООО «Сертификационный центр Татарстана» — по показателю «Механические включения». 7. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Ранитидина таблетки, покрытые оболочкой, 0.15 г серии 10203, производства ОАО «Фармасинтез», поставщик филиал ЗАО «Русичи», г. Киров — по показателю «Описание» (таблетки с посторонним запахом, на поверхности таблеток светло-фиолетовые пятна). 8. Забракованные Отделом контроля качества и сертификации лекарственных средств ГУ ТО «ЦТНЭСиСУЗ» г. Тулы: — Календулы настойка 40 мл серии 070304, производства ОАО «Московская фармфабрика», поставщик ТМУП «Фармация» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). 9. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств: — Олететрина таблетки, покрытые оболочкой, 125 тыс. ЕД серии 70204, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток розово-бурого цвета с темными вкраплениями). 10. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка: — Цитохром-С для инъекций 0.25% 4 мл серии 40404, производства ООО «Самсон-Мед», поставщик ООО «Фармакополла» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). 11. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ «Мурманский ЦСМ»: — Нафтизина раствор (капли назальные), 0.05% 10 мл серии 3651103, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «Аконит» — по показателю «Описание» (жидкость с включениями). 12. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Великий Новгород: — Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 701003, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ООО «Адепт-Медфарм» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Аралии настойка 50 мл серии 70503, производства ОАО «Тверская фармфабрика», поставщик ООО «Адепт-Медфарм» — по показателю «Описание» (жидкость со взвесью). — Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 181003, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ООО «Фармация-Н» N 2 — по показателю «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью). Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ