<Письмо> Росздравнадзора от 04.09.2014 N 01И-1349/14 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Тарка»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 4 сентября 2014 г. N 01И-1349/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ТАРКА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо ООО «Эбботт Лэбораториз» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Тарка.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 4 сентября 2014 г. N 01И-1349/14

Уважаемые специалисты здравоохранения!

Дата: 27 августа 2014 г.

Re: Изменения информации по безопасности препаратов Тарка(R) (трандолаприл + верапамил), таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг + 180 мг и капсулы пролонгированного действия 2 мг + 180 мг.

Компания ООО «Эбботт Лэбораториз» свидетельствует вам свое почтение и информирует о новых данных по безопасности препаратов Тарка(R) (трандолаприл + верапамил), таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг + 180 мг и капсулы пролонгированного действия 2 мг + 180 мг на основании изменений, утвержденных министерством здравоохранения Российской федерации (решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на зарегистрированные препараты для медицинского применения Тарка(R) (трандолаприл + верапамил), таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг + 180 мг N 20-3-445919/ИД/ИЗМ от 11.07.2014 и капсулы пролонгированного действия 2 мг + 180 мг N 20-3-445918/ИД/ИЗМ от 15.07.2014). Изменения затрагивают следующие разделы инструкций по применению лекарственных препаратов для медицинского применения (измененные данные выделены полужирным курсивным шрифтом):

Примечание.
Измененные данные выделены полужирным курсивным шрифтом в официальном тексте документа, в электронной версии документа выделены знаками «#».

Противопоказания

Фибрилляция/трепетание предсердий при наличии дополнительных проводящих путей (в т.ч. у пациентов с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта, Лауна-Ганонга-Левина). Данные пациенты подвержены риску развития желудочковой тахиаритмии, в т.ч. фибрилляции желудочков в случае приема верапамила.

С осторожностью

«…» сердечная недостаточность с ФВ более 35%; одновременное применение с дигоксином.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) НПВП, в том числе ацетилсалициловая кислота, за исключением случаев, когда ацетилсалициловая кислота применяется в качестве антиагрегантного средства, не должны приниматься совместно с ингибиторами АПФ пациентами с сердечной недостаточностью. Параллельный прием ацетилсалициловой кислоты и верапамила может привести к увеличению количества и серьезности нежелательных явлений от приема ацетилсалициловой кислоты (может увеличиться риск возникновения кровотечений). Диуретики
Диуретики или другие гипотензивные средства могут усилить антигипертензивное действие трандолаприла. Калийсберегающие диуретики (спиронолактон, амилорид, триамтерен, эплеренон) или препараты калия могут повысить риск гиперкалиемии, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Трандолаприл может уменьшить потерю калия при совместном применении с тиазидными диуретиками.

В случае возникновения вопросов, касающихся темы данного письма или применения препаратов Тарка(R) (трандолаприл + верапамил), таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг + 180 мг и/или капсулы пролонгированного действия 2 мг + 180 мг, а так же сообщения о нежелательных явлениях, выявленных у пациентов, получавших препараты Тарка(R) (трандолаприл + верапамил), таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг + 180 мг и/или капсулы пролонгированного действия 2 мг + 180 мг, просим вас направлять их в компанию ООО «Эбботт Лэбораториз» по следующему адресу: 125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, 16а, строение 1, Бизнес центр «Метрополис»
Телефон: +7 495 258 42 80
Факс: +7 495 258 42 81
E-mail: [email protected]

Дополнительно, необходимо направлять сообщения о побочных действиях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов, о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведшей к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности; о непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению; об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по адресу: 109074, г. Москва, Славянская площадь, 4, строение 1, Телефон/Факс: +7 499 578 01 31
E-mail: [email protected]

Менеджер по фармаконадзору
Регуляторный отдел,
ООО «Эбботт Лэбораториз»
А.РЯХИН